FDA：可穿戴醫(yī)療設(shè)備暫無(wú)需監(jiān)管？

　　人類早已進(jìn)入了智能手機(jī)時(shí)代，但是手機(jī)的電磁輻射對(duì)于人體帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)，仍是一個(gè)揮之不去的話題。而在智能穿戴設(shè)備時(shí)代，電子產(chǎn)品將長(zhǎng)時(shí)間和消費(fèi)者“貼身”，電磁輻射以及其他傳感器是否帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)，同樣引發(fā)了消費(fèi)者憂慮。

　　據(jù)美國(guó)科技新聞網(wǎng)站TheVerge報(bào)道，最近全世界最權(quán)威的健康衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)設(shè)備監(jiān)管指引文件，其中將時(shí)下流行的運(yùn)動(dòng)手環(huán)，列入了低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，FDA也不會(huì)對(duì)這一產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

　　對(duì)于科技行業(yè)而言，FDA的這一政策，也給穿戴設(shè)備的發(fā)展，創(chuàng)造了一個(gè)更加寬松的政策空間。否則按照以往，健康類產(chǎn)品的監(jiān)管和合規(guī)化過(guò)程，將消耗大量時(shí)間和精力。

　　根據(jù)FDA的定義，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)人體健康沒(méi)有“侵略性”，不涉及到激光和電磁輻射，不會(huì)帶來(lái)新的使用上和生物適應(yīng)性上的問(wèn)題。

　　許多生活中常用的消費(fèi)電子設(shè)備，往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生某種健康負(fù)面影響，因此沒(méi)有被FDA列入低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，比如用于曬黑皮膚的太陽(yáng)燈，其紫外線可能帶來(lái)癌癥風(fēng)險(xiǎn)，另外一些在美容手術(shù)中使用的填充物，可能會(huì)帶來(lái)體內(nèi)破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

　　在FDA的管理目錄中，運(yùn)動(dòng)手環(huán)或健康手環(huán)，被列入了提升民眾健康水平的產(chǎn)品中。此類產(chǎn)品鼓勵(lì)人們控制自身體重，提高身體健康程度，緩解釋放壓力，鼓勵(lì)自尊自信，以及改進(jìn)睡眠質(zhì)量。

　　需要強(qiáng)調(diào)的是，目前的大部分運(yùn)動(dòng)手環(huán)，只是提供了心率、血壓監(jiān)測(cè)，睡眠監(jiān)測(cè)，行走、跑步距離記錄等功能。如果某些手環(huán)宣稱自己能夠診斷某些疾病，或是解決肥胖癥，那么這樣帶來(lái)的副作用，將導(dǎo)致FDA對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管——它們將不再被列為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

　　穿戴設(shè)備成為2015年拉斯維加斯國(guó)際消費(fèi)電子展的熱門主題之一。據(jù)報(bào)道，展會(huì)上亮相的多數(shù)設(shè)備，符合FDA的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的類型定義，比如myBrain公司的Melomind，Healbe公司的GoBe，導(dǎo)航硬件廠商Garmin的VivoFit等。

　　媒體指出，根據(jù)FDA的新政策，未來(lái)功能相對(duì)單一的穿戴設(shè)備(包括測(cè)量血壓)，將面臨較為寬松的監(jiān)管環(huán)境，它們可以更快速投放到市場(chǎng)。

　　另外，此次FDA的指引文件，只是對(duì)某些穿戴設(shè)備進(jìn)行了健康方面的歸類。但是在健康類設(shè)備的統(tǒng)計(jì)測(cè)量精確度方面，沒(méi)有做出明確規(guī)定。TheVerge認(rèn)為，這仍然留下了一個(gè)手環(huán)等產(chǎn)品的計(jì)量準(zhǔn)確度上的監(jiān)管空白。

　　比如市面上的許多手環(huán)和智能手表，宣稱能夠統(tǒng)計(jì)運(yùn)動(dòng)燃燒的卡路里或是行走、跑步的步數(shù)，但是其統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到醫(yī)療設(shè)備的水平，許多用戶也發(fā)現(xiàn)同時(shí)使用不同的運(yùn)動(dòng)手環(huán)，統(tǒng)計(jì)到的熱量消耗值并不一致。由于FDA沒(méi)有做出規(guī)定，因此這些智能設(shè)備未來(lái)不會(huì)被要求實(shí)現(xiàn)較高的測(cè)量準(zhǔn)確度。