破繭之路，曙光初現(xiàn): “十五五”高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及落地策略

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈龐雜、創(chuàng)新投入大、研發(fā)周期長，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一。近年來，以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)浪潮在全球范圍內(nèi)悄然興起，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革，實現(xiàn)了從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的跨越，250余種世界新、中國造的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)初步呈現(xiàn)全面創(chuàng)新突破勢頭?！笆逦濉睍r期，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模有望達到3120億美元，占據(jù)全球市場的28%。國產(chǎn)品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力顯著增強，高端化、智能化、融合化成為未來發(fā)展的主流趨勢。賽迪顧問重磅推出《賽迪顧問“十五五”重點產(chǎn)業(yè)落地工具冊——高端醫(yī)療器械》，厘清當前中國高端醫(yī)療器械發(fā)展基礎(chǔ)，研判“十五五”時期發(fā)展形勢，為各地推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度落地、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

01度勢

產(chǎn)業(yè)鏈：初步成鏈，穩(wěn)定性和競爭力再提高

中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈較為完善，在治療設(shè)備、體外診斷試劑等環(huán)節(jié)初步形成競爭優(yōu)勢，部分產(chǎn)品達到國際領(lǐng)先水平，但在醫(yī)用高分子材料、體外診斷設(shè)備、高值耗材等環(huán)節(jié)仍待進一步突破?！笆逦濉睍r期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定性和競爭力將進一步提高，加速邁進全球價值鏈中高端。

數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.11

●   中國醫(yī)用高分子材料市場潛力大，“十五五”時期自給能力有望提升。中國是全球醫(yī)用高分子材料的消費大國，市場潛力巨大。2023年中國醫(yī)用高分子材料市場規(guī)模約為900億元，約占全球市場規(guī)模的30%。但由于不同材料間制備的技術(shù)壁壘較高，中國在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡膠等醫(yī)用材料方面的創(chuàng)新能力仍有不足。近年來，頭部醫(yī)療器械制造企業(yè)通過自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端醫(yī)用高分子材料制備技術(shù)。“十五五”時期中國醫(yī)用高分子材料的自給能力有望提升，高端醫(yī)用材料短缺問題有望緩解。

●   國產(chǎn)治療設(shè)備已具備競爭優(yōu)勢，“十五五”時期“出?！背纱髣菟?。中國治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量和品質(zhì)逐漸提高，展現(xiàn)出高性價比優(yōu)勢，能在全球市場競爭中占據(jù)“一席之地”。例如，在心肺復蘇、體外除顫、監(jiān)護設(shè)備和心電圖機等領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備的全球市占率達到10%-20%，部分上市企業(yè)已經(jīng)形成較為成熟的海外銷售體系。國產(chǎn)設(shè)備的海外市場定價和盈利空間可觀，高性價比的產(chǎn)品特點受到發(fā)展中國家的青睞?！笆逦濉睍r期，企業(yè)紛紛進入海外市場，尋求更廣闊的發(fā)展空間。

●   體外診斷試劑與進口產(chǎn)品差距縮小，“十五五”時期集采助力國產(chǎn)品牌加速進醫(yī)院。隨著中國企業(yè)技術(shù)水平不斷提高，在生化診斷、免疫診斷等部分領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌的靈敏度提高、特異性增強、臨床應用范圍拓寬，與進口品牌的差距不斷縮小，已基本能滿足臨床需求。2024年11月，安徽省醫(yī)保局牽頭開展體外診斷試劑的省際聯(lián)盟集采，覆蓋的市場總量全面提高。隨著集采政策階段性地執(zhí)行落地，國產(chǎn)試劑性價比的優(yōu)勢凸顯，“十五五”時期國產(chǎn)體外診斷試劑能夠繼續(xù)擴大市場份額，探入縣域鎮(zhèn)域等下沉市場，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢。

區(qū)域：東部引領(lǐng)，中西部奮起直追

中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)東強西弱態(tài)勢，東部地區(qū)聚集了全國54.1%的產(chǎn)業(yè)資源。但近年來，湖南、湖北、四川等中西部地區(qū)也正奮力追趕，爭先打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新高地?！笆逦濉睍r期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將以東部為引領(lǐng)，但中西部有望憑借生產(chǎn)資源、臨床資源優(yōu)勢，搶抓高端醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機遇，形成中西部產(chǎn)業(yè)集聚新高地。

數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.11

●   江蘇：產(chǎn)業(yè)發(fā)展居全國前列，“十五五”時期將繼續(xù)保持領(lǐng)跑地位。近年來，江蘇高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，2023年江蘇省獲批Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量全國第一，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國第一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國第二，形成了以蘇州工業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、連云港高新區(qū)等園區(qū)為核心的產(chǎn)業(yè)集群，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。預計“十五五”時期，江蘇將繼續(xù)發(fā)揮資金雄厚、人才富集、交通便利等優(yōu)勢，在蘇州形成千億級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在無錫、泰州、常州等地形成百億級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，形成區(qū)域互補的均衡發(fā)展態(tài)勢。

●   廣東：上市企業(yè)數(shù)量居全國首位，龍頭帶動效應凸顯，“十五五”時期產(chǎn)業(yè)集聚度或進一步提高。截至2023年底，廣東省擁有23家高端醫(yī)療器械上市企業(yè)，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)總量的17.4%，數(shù)量居全國首位。上市企業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢和行業(yè)影響力，吸引了眾多上下游企業(yè)集聚，建成了一批國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺?！笆逦濉睍r期，廣東省將持續(xù)發(fā)揮上市企業(yè)集聚優(yōu)勢，瞄準產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過兼并重組、資源整合、優(yōu)勢互補、合資合作等方式，不斷吸引相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)集聚，形成完善的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，進一步提高產(chǎn)業(yè)集聚度。

●   湖南：政策紅利釋放，發(fā)展后勁十足，“十五五”時期向中部醫(yī)療器械強省之路邁進。近年來，湖南省出臺了一系列措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，吸引了一大批創(chuàng)新品種和規(guī)模企業(yè)落戶，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛。近五年，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長近3倍，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量增長近40倍，注冊證數(shù)量從全國15名躍升至全國第4名。預計“十五五”時期，湖南省獲批產(chǎn)品啟動規(guī)?；a(chǎn)，企業(yè)產(chǎn)能逐步釋放，同時在芙蓉實驗室、大健康產(chǎn)業(yè)引導基金等要素的賦能下，湖南省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)向新，加速向醫(yī)療器械強省邁進。

企業(yè)：加強創(chuàng)新，進軍海外高端市場

截至2024年9月，中國高端醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)數(shù)量達到53.4萬家，其中上市企業(yè)707家、高新技術(shù)企業(yè)1.2萬家?！笆逦濉睍r期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)新增注冊量仍將持續(xù)增長，加強高端產(chǎn)品研發(fā)、拓展海外市場、推動智能化轉(zhuǎn)型升級是三大重點方向。

數(shù)據(jù)來源：企查查，賽迪顧問整理，2024.11（數(shù)據(jù)統(tǒng)計不包括中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）

●   中國本土醫(yī)療設(shè)備廠商嶄露頭角，“十五五”時期出海成為新引擎。近年來，中國本土醫(yī)療設(shè)備廠商實力增強，在技術(shù)創(chuàng)新、市場服務等方面取得進步，部分企業(yè)在全球市場“站穩(wěn)腳跟”。2023年多家本土頭部企業(yè)的海外營收占比在20%-50%之間，多項產(chǎn)品在海外獲得注冊證，東南亞、中東、北非、北美等地區(qū)成為出海焦點。預計“十五五”時期，為獲得更大的盈利空間和全球市場影響力，企業(yè)出海熱度不減，部分出海領(lǐng)域逐步向中高端設(shè)備過渡，從銷售服務出海逐步拓展至“研產(chǎn)銷服”一體化出海，打造全球市場競爭力。

●   高值耗材行業(yè)集中度持續(xù)提升，“十五五”時期并購重組和戰(zhàn)略合作成為主流。高值耗材行業(yè)正處于集采背景下的重塑期。在集采規(guī)則下，擁有成本優(yōu)勢和市場優(yōu)勢的企業(yè)處于有利地位，具備創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線的企業(yè)迎來機遇。預計“十五五”時期，高值耗材企業(yè)為了提高規(guī)模效應，增強創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線，紛紛選擇以并購重組、戰(zhàn)略合作等方式，整合行業(yè)資源，提高市場競爭力，進而推動整個市場結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

●   體外診斷行業(yè)同質(zhì)化競爭激烈，“十五五”時期加強研發(fā)創(chuàng)新、打破技術(shù)壁壘成為必選項。當前中國體外診斷企業(yè)主要集中在生化診斷和血液診斷兩大領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展較為成熟且市場競爭激烈。而在技術(shù)含量較高的免疫診斷、分子診斷、微生物診斷領(lǐng)域，中國企業(yè)的市場占有率較低。預計“十五五”時期，為擺脫同質(zhì)化競爭，企業(yè)將持續(xù)加強研發(fā)投入，打破技術(shù)壁壘，切換高端賽道，在免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域開辟新的業(yè)務增長點。

技術(shù)：推進科技創(chuàng)新，關(guān)鍵在轉(zhuǎn)化

中國高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新起步雖晚，但追趕后勁十足，在醫(yī)用金屬材料、醫(yī)學影像、激光治療方面已取得了顯著成效，專利申請或論文發(fā)表位居全球首位?！笆逦濉睍r期，中國高端醫(yī)療器械整體技術(shù)水平有望進一步提升，在手術(shù)導航、3D打印高值耗材領(lǐng)域有望形成明顯技術(shù)優(yōu)勢。

數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.11

●   手術(shù)導航技術(shù)深刻改變傳統(tǒng)治療方式，“十五五”時期市場潛力巨大。手術(shù)導航技術(shù)可以將復雜的手術(shù)操作程序化，解決治療操作精準度不穩(wěn)定、復雜術(shù)式難普及等問題。在骨科、神經(jīng)外科、血管介入領(lǐng)域，中國已有多款手術(shù)導航系統(tǒng)獲批上市，部分產(chǎn)品的技術(shù)達到全球領(lǐng)先水平，本土廠商表現(xiàn)優(yōu)異。但當前國內(nèi)供需缺口依然很大，例如2024年全國骨科手術(shù)導航系統(tǒng)的預期裝機量約為5000臺，已裝機量僅占4%，仍有充足的市場空間?！笆逦濉睍r期，隨著手術(shù)導航技術(shù)逐漸成熟、市場接受度不斷提高，手術(shù)導航系統(tǒng)的市場滲透率將持續(xù)提升，市場潛力巨大。

●   3D打印技術(shù)優(yōu)勢顯著，“十五五”時期成為高值耗材廠商重點布局方向。相比傳統(tǒng)耗材制備工藝，3D打印技術(shù)具有精確度高、成本低、易成型的特點，并且使用3D打印技術(shù)可以根據(jù)個體差異按需定制耗材，在治療過程中能夠控制手術(shù)風險、縮短手術(shù)時間，在研發(fā)生產(chǎn)和臨床應用中有獨特優(yōu)勢。威高骨科、春立醫(yī)療等頭部企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，加快3D打印項目的推進。預計“十五五”時期，3D打印技術(shù)的深度應用助力高值耗材廠商降成本、增效益，成為企業(yè)“彎道超車”的法寶之一。

02 謀遠

知行合一，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合

建議地方政府大力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。一是加強核心技術(shù)攻關(guān)。支持企業(yè)與上游醫(yī)用原材料制造商合作開展技術(shù)攻關(guān)，優(yōu)先解決上游原材料的自主研發(fā)問題，尤其是醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑原材料。二是推動產(chǎn)學研醫(yī)深度融合。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，依托高端醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，面向市場需求，積極探索“企業(yè)出題、科研機構(gòu)答題”的新模式，鼓勵發(fā)展定制研發(fā)業(yè)務。鼓勵企業(yè)與高校、科研院所共建創(chuàng)新平臺，打造一批以市場為導向的新型研發(fā)機構(gòu)。

逐浪筑艦，積極提升企業(yè)國際化發(fā)展水平

建議地方政府堅持“走出去”和“引進來”并重，提高企業(yè)國際化發(fā)展水平。一是支持企業(yè)“走出去”。在生命支持設(shè)備、體外診斷試劑等優(yōu)勢領(lǐng)域，培育具有國際競爭力的本土跨國公司，支持企業(yè)到境外設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，建立研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維修全周期服務網(wǎng)絡(luò)。組建專業(yè)運營團隊，為初創(chuàng)企業(yè)海外拓展、專利保護、研發(fā)服務提供有力支撐，構(gòu)建與國際接軌的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。二是吸引外資“走進來”。依托國內(nèi)大規(guī)模市場優(yōu)勢，對接引入具有全球領(lǐng)先水平的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，支持外資企業(yè)與本地企業(yè)合作共同開展產(chǎn)品研發(fā)，集聚全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新資源。

引水建渠，全力提高產(chǎn)業(yè)資金活力

建議地方政府加強金融服務能力，提高產(chǎn)業(yè)資金活力。一是提高政府資金使用效率。設(shè)立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引導基金，鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化，支持產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化。充分發(fā)揮財政資金的政策引導和杠桿作用，積極拓寬資金池募集朋友圈，吸引社會資本注資，以市場化運作機制助力產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)發(fā)展。二是增強科技金融服務能力。完善企業(yè)信貸綠色通道，積極推進醫(yī)療器械“研發(fā)貸”“注冊貸”“知識產(chǎn)權(quán)證券化”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點，鼓勵金融機構(gòu)針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)加大信貸供給，提高信貸額度，降低企業(yè)融資成本。