可穿戴醫(yī)療設備的設計和生產(chǎn)導航

作者/ John Heitzinger　Molex公司行業(yè)市場行銷經(jīng)理

摘要：本文從設備選型、開發(fā)設計等方面介紹了可穿戴醫(yī)療設備生產(chǎn)中的一些注意事項和關鍵點。

　　如果慢性病患者無需待在醫(yī)生的診室中即可受到監(jiān)護，或者病情更加嚴重的病人不需要再在重癥監(jiān)護室中，而只需住在價格低得多的醫(yī)院病房，甚至是自己的家中來接受監(jiān)護和治療，這會是怎樣一種情況。這就是可穿戴醫(yī)療設備的承諾，這一市場已存在數(shù)十年，而在包括無線通信這類新技術的推動下，正在被重新注入活力。

　　最新一代的可穿戴式醫(yī)療設備在充分開發(fā)后將不僅為患者提供更大的便利，還能夠大幅降低醫(yī)療成本。由于無需再使用價格高昂的住院監(jiān)護，或者不再需要高成本的醫(yī)療程序來提供早期檢測和診斷，可穿戴式醫(yī)療設備可能會極大地改善醫(yī)療服務的交付過程。并且，醫(yī)療改革正在推動著與醫(yī)囑療法的合規(guī)，確保產(chǎn)生積極的治療成果，而微型無線裝置則可以填補這一空缺。

　　與醫(yī)院和研究機構中體積巨大、投資高昂的機器相比，可穿戴式醫(yī)療設備還具有提供更好質量的數(shù)據(jù)、改善監(jiān)護效果的潛力。例如，當今的睡眠呼吸暫?；颊呋蛘哂嘘P的研究課題必須進入到診所當中，接上各種電線來進行睡眠研究。但是，人們一般在自己臥室之外的場所難以入睡。以侵入性較低的方式來監(jiān)測睡眠呼吸暫停的各項指標的可穿戴醫(yī)療設備則可以獲得更加可靠、質量更高并且期限更長的數(shù)據(jù)，對患者作出診斷，研究睡眠紊亂的效應。

　　另外，例如癲癇癥，在這一情形下，隨著時間在人體上出現(xiàn)的已知的生理變化無法采用當今的設備來進行每周7天、每天24小時的監(jiān)測。而在采用了可穿戴設備后，病患可以在更長的時間內(nèi)得到監(jiān)護，從而加深對自身與環(huán)境互動方式的理解，以及更好地了解自己使用的藥物。這類信息還可以發(fā)展出一種預測能力，在患者將要發(fā)作時或者發(fā)作具有高度可能性時作出警告。

設備類型

　　可穿戴式醫(yī)療器械主要有四種類型，從簡單到復雜依次排序為：被動監(jiān)護儀、監(jiān)測裝置、診斷設備以及治療設備。在后三種當中，監(jiān)測裝置最為簡單。在從監(jiān)測到治療的這一過程中，實現(xiàn)商業(yè)化的阻礙不斷上升。監(jiān)測裝置僅僅具有匯報功能，而診斷設備則可以作出決策，并且治療設備在進行決策的同時還能夠對患者提供治療。

　　與監(jiān)測裝置相比，診斷設備存在著更高程度的法律風險，因為其發(fā)現(xiàn)問題和作出醫(yī)療決策的過程始終基于自身產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。由于需要治療患者的病情，治療器械甚至需要在更高的程度上承受這種風險。大多數(shù)的治療用可穿戴設備仍處于研究階段，必須經(jīng) FDA 認可才能作為醫(yī)療器械，這樣開發(fā)周期會變得更長，如果公司開發(fā)的是一種藥物和器械的組合設備，這一情況尤為明顯。監(jiān)護設備可以確保診斷和治療的決策及程序得到正確的執(zhí)行。

開發(fā)和設計

　　可穿戴式醫(yī)療器械設計中的兩個主要因素是易用性與患者的舒適度。這兩個因素一般由電子元件的配置方式和用于制作電子原件的材料類型來決定。剛性材料的使用必須減至最低程度，以便在人體的正常運動過程中，設備可以良好貼合人體，適應人體的彎曲，如圖2所示。

　　如此一來，設計人員和組件供應商就必須首先懂得使用情景。例如，可穿戴設備將應用到哪些地方——手腕、胸部、肘部、下背還是其他地方?使用方法如何——每天一次然后更換，還是使用一周或者更長時間后再更換?充分了解使用場景的過程后，提出以下問題：

　　? 設備需要通過何種方式來發(fā)揮電子功能?

　　? 設備會包含無線接口來支持遠程醫(yī)療和移動醫(yī)療應用嗎?

　　? 需要以多久的時間間隔來收集數(shù)據(jù)、以便用于受監(jiān)測的不同標準?

　　? 數(shù)據(jù)的存儲方式如何?設備是訪問本地的存儲站點，還是與云進行通信?

　　由于大部分可穿戴式應用都涉及皮膚接觸，設計中必須包含特種粘合劑或其他固定方法。粘合劑不得造成任何形式的皮膚刺激，并且應當適應患者各不相同的敏感度水平。幸運的是，可以使用多種生物相容的醫(yī)用粘合劑，具體的粘合劑選擇則取決于多個因素，包括佩戴設備的時間長度。比如說，可以從 15 分鐘到7天不等。另一考慮事項就是穿戴者是否會接觸水或者是否會在佩戴著設備時進行淋浴。

電子電路的類型

　　醫(yī)用可穿戴設備中電子元件的選擇一般包括傳統(tǒng)的印刷電路板、柔性銅電路、印刷型電子元件、天線、細金屬絲或者前面因素的任意組合。印刷電路板呈剛性，通常適用于智能手表和健身用裝置之類，這些可以接受其尺寸與剛性的應用。

　　對于柔性蝕刻銅電路來說，柔性是一項主要的優(yōu)勢，原因在于相對于剛性的印刷電路板改進了形狀系數(shù)。I/O 數(shù)較高的微控制器和其他細螺距裝置之類的復雜組件可以連接到柔性銅基板上。盡管這類封裝的設備會限制整個電路的靈活性與一致性，實際上可以滿足眾多的性能要求。

　　柔性銅電路在負過程中制作而成，方法是取多片銅疊層板、遮蔽住所需的導電通路，然后用化學方法移除全部不需要的銅，從而留下所需的電路圖案。然后，如上所述，再進行組件的連接。盡管柔性銅電路在很多醫(yī)療器械中仍然是一個主要的組成部分，在特定的應用中，這種電路還存在著許多生物相容性上的問題，并且容易由于重復的彎曲操作而發(fā)生故障。

　　增材制造技術可以用于創(chuàng)建印刷型電子元件中的基極電路。一般來說，氯化銀、碳以及介電材料都印刷在可以選擇其生物相容性的形形色色的基板上。這些材料和制造工藝都會對基極電路的生成產(chǎn)生影響，使其具有極好的柔性，能夠耐受多次的彎曲操作。此外，一些特定的基板和印刷材料可以伸展，對于涉及病人運動的應用可以提供額外的魯棒性。與柔性銅電路相比，這類基板以及基極電路的制造方法往往具有成本上的優(yōu)勢。

　　與柔性銅電路一樣，組件可以連接到印刷型電子元件的基極電路上，使設備達到極高的性能。這樣，許多可穿戴醫(yī)療設備的設計人員都可以對印刷型電子解決方案進行評估，充分利用這些優(yōu)勢。

　　為醫(yī)療器械選擇適宜的電路并不是一種零和游戲。在一些可穿戴應用中，設計人員可以將全部三種電路結合到一起，或者在同一封裝中同時使用柔性銅電路和印刷型電子元件來提供所需的功能，同時仍可達到設備的成本目標。

轉換和封裝

　　對于可穿戴式醫(yī)療器械來說，存在著很多種不同的轉換技術，而具體的選擇取決于最終產(chǎn)品的外觀和觸感。醫(yī)療上的轉換可以通過板材或卷材的形式實現(xiàn)。后者一般更適用于批量較大的產(chǎn)品。并且，整卷式的醫(yī)療轉換可以大幅降低轉換和封裝所需的人工，而且多卷材料還可以在機器上連接并層壓到一起。

　　轉換過程可包括模切、激光切割、切縫、島型放置以及層壓，在以卷材為基礎的轉換過程中，這些全部都在連續(xù)的操作中完成。經(jīng)常發(fā)生的情況是，在基于板材的轉換中，在一件板材上可以同時創(chuàng)建出多件相同的產(chǎn)品，而在基于卷材的轉換中則以相同的長度來創(chuàng)建出產(chǎn)品。然后將這些產(chǎn)品逐個劃分為獨立的產(chǎn)品，分別封裝、存放和發(fā)貨。

　　整卷轉換還可以結合成本更高的板材轉換工藝。在開始對整卷工藝進行醫(yī)療轉換后，可以將卷材切為板材，最終的轉換步驟的執(zhí)行則以板材為基礎?；诎宀牡霓D換是一個非連續(xù)的過程，其產(chǎn)量一般低于整卷轉換。然而，一些基于板材的轉換工藝比整卷轉換精度更高。對于特定的可穿戴設備來說，如何選擇正確的工藝取決于吞吐量、精度、設備成本以及其他幾個因素。例如，如果制造商執(zhí)行的是整卷的醫(yī)療轉換，而設備批量并不是很大，因而廢品和設置過程將使單位成本上升。在這種情況下，板材的制造工藝可能更加合適。

軟件組件

　　軟件是可穿戴式醫(yī)療器械的另一重要組成部分。設備制造商通常具有開發(fā)軟件所需的信息，包括對患者的詳細了解、所監(jiān)測的生理指標的類型、指標的變化會如何影響患者，以及可以如何利用這些數(shù)據(jù)來告知照護人員。

　　由于可穿戴式醫(yī)療器械的分析是一個相對較新的領域，軟件開發(fā)人員正在創(chuàng)建的系統(tǒng)可以將對患者的知識轉化為新的算法和數(shù)據(jù)分析，用于高度相關的應用。此外，天線和移動技術也可以作為全套的可穿戴式醫(yī)療解決方案的組成部分，這一產(chǎn)品組中包含智能手機控制的設備。設備制造商、軟件開發(fā)商以及電子元件提供商之間的緊密協(xié)作對于確保軟件滿足用戶的需求來說具有重要的作用。

　　例如，生理分析功能可以用于分析血壓、心率、呼吸率等生理信號之間的關系，在需要時提供連續(xù)的監(jiān)測和提醒。

采用制造業(yè)合作伙伴

　　在全部組成部分到位后，對于可穿戴設備的最終裝配來說，存在著多個選項。如果開發(fā)商控制的是設計的全部方面，那么合同制造商可以根據(jù)設計規(guī)范來構建起設備。另一方面，大多數(shù)的可穿戴式醫(yī)療器械需要協(xié)同的設計流程，其中便包含制造業(yè)合作伙伴。

　　在這些情況下，對于設備制造商至關重要的一點就是在從設計到制造的設備商業(yè)化的所有方面與各家合作伙伴通力協(xié)作。大多數(shù)的可穿戴設備經(jīng)銷商并不生產(chǎn)為這類設備供電的電子元件，因此，在設備的開發(fā)和制造過程中，合作伙伴通常扮演一種涉及范圍更廣的角色。合作伙伴協(xié)助客戶設計設備、使設備通過原型階段、選擇最適宜的技術，并且在 FDA 或其他監(jiān)管機構開展的注冊審批過程中提供支持。

　　如果可穿戴式醫(yī)療器械是相對較新的產(chǎn)品，有很多的專家經(jīng)驗會超過設備制造商所掌握的范疇。在很長的一段時間內(nèi)，為醫(yī)療企業(yè)提供的設備都是由制造業(yè)合作伙伴制造而成的。這些合作伙伴可以推上臺面的內(nèi)容是一種深入的理解，包括設備是如何來發(fā)揮作用和如何與人體進行交互的，以及所需的制造技術，并且如何對其優(yōu)化并適宜的結合以提供最高效的制造解決方案。對于希望將最好的解決方案推向市場的設備制造商來說，這種協(xié)同關系可以提供關鍵性的比較優(yōu)勢。

本文來源于中國科技期刊《電子產(chǎn)品世界》2016年第11期第29頁，歡迎您寫論文時引用，并注明出處。