醫(yī)療保健提供商須了解的有關(guān)應(yīng)用、分析以及兩者兼具系統(tǒng)重要IT發(fā)展方向

作者 / Laura Craft，Vi Shaffer，Barry Runyon Gartner研究副總裁 Andrew Stevens，Gregg Pessin，Mike Jones Gartner研究總監(jiān)

摘要：本文從唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)、醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)、納米醫(yī)學(xué)、實(shí)時(shí)醫(yī)療保健成本計(jì)算和危急狀況監(jiān)視系統(tǒng)五個(gè)方面介紹了醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展和動(dòng)態(tài)。

　　“2017年醫(yī)療保健提供商技術(shù)成熟度曲線”共追蹤了與醫(yī)療保健交付組織(HDO)密切相關(guān)的40款特定應(yīng)用、分析與系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展，其中包括醫(yī)院與綜合性交付系統(tǒng)。各技術(shù)簡(jiǎn)介均給予了技術(shù)定義，分析其市場(chǎng)地位與普及速度，同時(shí)提供了可行性建議。它還包括收益評(píng)級(jí)以及技術(shù)的市場(chǎng)滲透及相關(guān)成熟度評(píng)估。

　　在商業(yè)與臨床領(lǐng)域，“數(shù)字化時(shí)代”創(chuàng)新呈爆炸性增長(zhǎng)，尤其集中于人工智能(AI)和消費(fèi)者互動(dòng)。在列示的技術(shù)中，近一半均處于技術(shù)萌芽期與期望膨脹期。這些技術(shù)反映出醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型的偏好。

　　盡管面臨眾多挑戰(zhàn)，但有一點(diǎn)可以肯定：更廣泛的生態(tài)系統(tǒng)、信息與通信技術(shù)以及其他方面的數(shù)字化合作將極大促進(jìn)高精尖的最佳醫(yī)學(xué)、最佳護(hù)理與最佳保健項(xiàng)目取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

1. 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)

　　定義：“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”(UDI)是為了讓供應(yīng)鏈內(nèi)的跟蹤與識(shí)別變得盡可能輕松而給各醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)設(shè)備分配的數(shù)字字母或數(shù)字代碼?！拔ㄒ辉O(shè)備標(biāo)識(shí)”必須在設(shè)備標(biāo)簽上注明，而對(duì)于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，則在設(shè)備自身上直接標(biāo)記。

　　市場(chǎng)地位與普及速度：“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”是過(guò)去十年間全球整個(gè)行業(yè)與醫(yī)療保健協(xié)會(huì)討論與倡議的結(jié)果。它主要由患者安全所驅(qū)動(dòng)，同時(shí)人們對(duì)其廣泛的商業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)會(huì)提出建議和討論，并將其納入最終行業(yè)規(guī)定。產(chǎn)品生命周期管理(PLM)對(duì)于管理與跟蹤醫(yī)療設(shè)備的戰(zhàn)略重要性也對(duì)法律法規(guī)、新興解決方案及預(yù)期的供應(yīng)鏈?zhǔn)找婢哂兄匾绊?。在全球范圍?nèi)，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)成員就基本協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成了一致意見(jiàn)，以確保設(shè)備在全球所處位置或使用地點(diǎn)的惟一性。美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)于2013年頒布的“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”最終規(guī)則條例是目前現(xiàn)行的唯一“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”法規(guī)，因此全球協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目前尚不可行。在管理與向美國(guó)的“全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”(GUDID)提交多個(gè)供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)要素及具體的設(shè)備屬性方面，新興解決方案提供商主要集中于滿足美國(guó)法律要求。采用PLM功能集的其他解決方案將數(shù)據(jù)管理與交付用作具有更廣泛基礎(chǔ)的企業(yè)供應(yīng)鏈解決方案。雖然美國(guó)條例仍是現(xiàn)有的唯一參考框架，提供商可以據(jù)此開(kāi)發(fā)解決方案，但全球成熟解決方案的演化速度可能很慢。其他地區(qū)與國(guó)家(尤其是英國(guó)、歐洲與中國(guó))預(yù)計(jì)將在今明兩年內(nèi)通過(guò)正式要求而跟進(jìn)，且預(yù)期的采用與IMDRF協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相一致。隨著生命科學(xué)公司、消費(fèi)品及醫(yī)療保健提供商嘗試面向患者與消費(fèi)者推出更具差異化的醫(yī)療保健產(chǎn)品及服務(wù)，預(yù)計(jì)許多更新、更具創(chuàng)新性的產(chǎn)品將歸于需要“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”的醫(yī)療設(shè)備。

　　用戶建議：醫(yī)療設(shè)備、生命科學(xué)或消費(fèi)品公司領(lǐng)域內(nèi)的供應(yīng)鏈領(lǐng)導(dǎo)者肩負(fù)著滿足合規(guī)性的任務(wù)，但負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理與治理的IT領(lǐng)導(dǎo)者需要了解“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”的要求及功能，以支持這些供應(yīng)鏈領(lǐng)導(dǎo)者。此外，在醫(yī)療保健領(lǐng)域內(nèi)，支持?jǐn)?shù)字、移動(dòng)以及診斷與監(jiān)測(cè)軟件應(yīng)用的提供商也進(jìn)入了依靠自身力量而被歸類為醫(yī)療設(shè)備的范圍，其也需要遵守唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)。目前完全圍繞美國(guó)法規(guī)的解決方案必須加以擴(kuò)展，以滿足目前不斷發(fā)展的全球法律要求。預(yù)計(jì)運(yùn)營(yíng)模式與美國(guó)模式類似，并存在一些特定國(guó)家或地區(qū)性差異。

　　供應(yīng)鏈及IT領(lǐng)導(dǎo)者需要與解決方案提供商保持持續(xù)對(duì)話，確保其可擴(kuò)展性與靈活性，以滿足現(xiàn)有與未來(lái)的美國(guó)法規(guī)更新要求、以及因其他國(guó)家法律實(shí)施后所帶來(lái)的多樣性。鑒于根據(jù)患者結(jié)果而定制的研發(fā)產(chǎn)品以及供應(yīng)鏈數(shù)字化，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品多樣性預(yù)計(jì)將進(jìn)一步加大。在行業(yè)變化期間，“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”解決方案必須適應(yīng)新要求以及經(jīng)過(guò)重新設(shè)計(jì)的供應(yīng)鏈，聚焦于基于價(jià)值的醫(yī)療結(jié)果、差異化分銷模式以及因數(shù)字化功能而帶來(lái)的未來(lái)機(jī)會(huì)等。各企業(yè)必須部署能夠適應(yīng)并隨全球行業(yè)變化動(dòng)態(tài)而擴(kuò)展的解決方案，并且提供穩(wěn)健的數(shù)據(jù)管理與治理，以實(shí)現(xiàn)報(bào)告、申請(qǐng)和供應(yīng)鏈一體化。

　　商業(yè)影響：“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”法規(guī)及其相關(guān)解決方案由于采集數(shù)據(jù)的價(jià)值、系統(tǒng)整合與涵蓋各供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的互通性而將產(chǎn)生巨大的潛在收益。商業(yè)收益與“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”所帶來(lái)的推動(dòng)力已正式寫(xiě)入美國(guó)法規(guī)，并預(yù)計(jì)將顯著運(yùn)用于正在開(kāi)發(fā)的解決方案之中。

　　美國(guó)食品與藥物管理局特別提到了“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”系統(tǒng)為制造商、消費(fèi)者與醫(yī)療保健提供商帶來(lái)諸多益處，其中包括：

·更好的售后監(jiān)管

　　?·數(shù)據(jù)引入電子健康記錄(EHR)

　　?·通過(guò)面向供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的更佳數(shù)據(jù)可追溯性，減少醫(yī)療錯(cuò)誤

　　·降低醫(yī)療設(shè)備召回并更好地控制召回

　　?·協(xié)調(diào)國(guó)際與各國(guó)的設(shè)備登記管理網(wǎng)絡(luò)

　　?·減少偽造與挪用活動(dòng)

　　?·管理健康賠償要求與財(cái)務(wù)跟蹤

　　?·借助靈活的自動(dòng)標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)采集(AIDC)選項(xiàng)，如：無(wú)線射頻識(shí)別(RFID)、數(shù)據(jù)矩陣條形碼與二維(QR)碼，優(yōu)化供應(yīng)鏈流程以及系統(tǒng)集成與擴(kuò)展

　　? 通過(guò)涵蓋各供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的互通性以及與患者電子連接，助力提高供應(yīng)鏈成熟度

2. 物聯(lián)網(wǎng)—醫(yī)院(IoT — Hospitals)

　　定義：醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)(IoHT)整合了各種“物件”，包括器件、應(yīng)用、設(shè)備、器械、建筑。它擁有智能與技術(shù)，以利用醫(yī)療保健提供商智能物件IT生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)的各種標(biāo)準(zhǔn)與其它“物件”相互連接、通信和操作。醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)是實(shí)時(shí)醫(yī)療系統(tǒng)(RTHS)的基礎(chǔ)。

　　市場(chǎng)地位與普及速度：今年，“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”首次進(jìn)入到技術(shù)成熟度曲線。這一專為醫(yī)院所使用的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)概念正日益變得成熟，并被納入了期望膨脹期頂峰前的曲線之內(nèi)。隨著醫(yī)院環(huán)境內(nèi)更多數(shù)據(jù)采集設(shè)備逐步演化為物聯(lián)網(wǎng)邊緣設(shè)備，“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”的技術(shù)成熟度將會(huì)升高。這種演化將包含數(shù)據(jù)連接與通信變革，以便遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這將讓來(lái)自多家廠商與多個(gè)設(shè)備類型的數(shù)據(jù)通過(guò)統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集與分析平臺(tái)得以便捷地消費(fèi)與應(yīng)用。預(yù)計(jì)未來(lái)五至十年內(nèi)，這種演化將進(jìn)入生產(chǎn)成熟期。

　　面向醫(yī)院的各類物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備將不斷發(fā)展，最終在“技術(shù)成熟度曲線”上占據(jù)其一席之地，而每個(gè)類別均以其自身步伐向前推動(dòng)。跟蹤邊緣設(shè)備類別包括：設(shè)施設(shè)備(安全、樓宇管理與環(huán)境控制)、患者監(jiān)測(cè)(醫(yī)療設(shè)備、臨床監(jiān)護(hù)儀、智能病房與虛擬護(hù)理設(shè)備)以及實(shí)時(shí)定位服務(wù)(資產(chǎn)跟蹤、患者跟蹤、雇員跟蹤與訪客跟蹤)。

　　用戶建議：由于“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”項(xiàng)目觸及企業(yè)機(jī)構(gòu)內(nèi)如此眾多的不同職能，這些利益相關(guān)者將以多種方式響應(yīng)“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”機(jī)會(huì)。您在行動(dòng)時(shí)可參考以下建議：

　　? 首先開(kāi)展小規(guī)模試點(diǎn)，并尋找其他行業(yè)與生態(tài)系統(tǒng)合作伙伴的意見(jiàn);

　　? 創(chuàng)建商業(yè)案例，將投資回報(bào)擴(kuò)散到整個(gè)核心業(yè)務(wù)流程之中;

　　? 在解決方案開(kāi)發(fā)過(guò)程中與您的客戶保持互動(dòng)，利用原型設(shè)計(jì)尋找商機(jī)會(huì);

　　? 確保架構(gòu)團(tuán)隊(duì)做好將“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”嵌入IT與運(yùn)營(yíng)技術(shù)(OT)技術(shù)堆棧的準(zhǔn)備，積極增強(qiáng)您經(jīng)濟(jì)、高效利用大數(shù)據(jù)的能力;

　　? 規(guī)劃技能與技術(shù)投資，以支持“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”平臺(tái)與“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”軟件集成、數(shù)據(jù)與分析以及托管的安全解決方案;

　　? 根據(jù)技術(shù)堆棧及合作伙伴生態(tài)系統(tǒng)，挑選您的技術(shù)與服務(wù)提供商;

　　? 確保您的“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”解決方案與健康信息保護(hù)法律的端到端合規(guī)性;

　　? 密切關(guān)注“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”實(shí)施情況，調(diào)整您的業(yè)務(wù)流程與文化，確保獲得成功。

　　商業(yè)影響：“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”是數(shù)字化業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，因此隨著其演化與成熟，將改變護(hù)理交付現(xiàn)狀?！搬t(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”項(xiàng)目將對(duì)醫(yī)療保健提供商更有效、更經(jīng)濟(jì)高效地交付護(hù)理的能力產(chǎn)生積極影響。各種互連的物件將提升收入、提高運(yùn)營(yíng)效率與資產(chǎn)利用率。其他好處包括：

　　? 改進(jìn)運(yùn)營(yíng)：更高生產(chǎn)力以及更高效率、物流與協(xié)作

　　? 經(jīng)優(yōu)化的資產(chǎn)：資產(chǎn)利用、健康監(jiān)測(cè)、可靠性、預(yù)測(cè)性維護(hù)與資產(chǎn)性能管理

　　? 更佳的服務(wù)：遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)——遠(yuǎn)程醫(yī)療/虛擬護(hù)理/主動(dòng)維護(hù)

　　? 更多互動(dòng)：改善患者、護(hù)理提供商及其它各方的體驗(yàn)

　　? 增加福祉：健康、養(yǎng)生與護(hù)理交付，以提高生命質(zhì)量

　　? 更高安全性：保護(hù)物理資產(chǎn)以及人員安全，降低風(fēng)險(xiǎn)

　　? 更好的資源利用：能源效率以及長(zhǎng)期污染減排

3. 納米醫(yī)學(xué)(Nanomedicine)

　　定義：“納米醫(yī)學(xué)”是指納米技術(shù)/納米材料在醫(yī)療診斷或治療中的應(yīng)用。納米技術(shù)則指在原子、分子或超分子級(jí)別上處理物質(zhì)。

　　市場(chǎng)地位與普及速度：醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步很少出現(xiàn)在以IT為中心的Gartner“技術(shù)成熟度曲線”內(nèi)。但當(dāng)該類別變得非常重要、與IT進(jìn)步的聯(lián)系非常緊密且對(duì)于醫(yī)療信息專家而言的特定重要問(wèn)題不斷涌現(xiàn)時(shí)，此類技術(shù)被及時(shí)收入其中。與3D打印技術(shù)的醫(yī)療應(yīng)用一樣，“納米醫(yī)學(xué)”也是其中分類之一。

　　如前所述，此類技術(shù)的小幅進(jìn)步歸功于：(1)大批“納米醫(yī)學(xué)”研究資金持續(xù)投入(例如通過(guò)歐洲委員會(huì)的Horizon 2020/歐盟研究與創(chuàng)新框架計(jì)劃以及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院【NIH】等團(tuán)體);以及(2)技術(shù)微調(diào)方面的研發(fā)進(jìn)步以及對(duì)于具體可行診療使用案例的不懈追求。2016年，阿斯利康醫(yī)藥公司(AstraZeneca)通過(guò)不斷付出和努力公布了所謂的“開(kāi)發(fā)有效納米醫(yī)學(xué)”的思想引導(dǎo)戰(zhàn)略…【側(cè)重于】利用集中設(shè)計(jì)與決策戰(zhàn)略打造信息數(shù)據(jù)包，例如AstraZeneca 5R框架。

　　諸如“納米醫(yī)學(xué)”等潛在的重大醫(yī)療進(jìn)步走過(guò)了一條“從實(shí)驗(yàn)室到臨床”之路。這條道路首先涉及構(gòu)建潛在的使用案例，由訓(xùn)練有素的研究人員開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)，期間可能遭遇多次失敗，最終，實(shí)際使用帶動(dòng)主流采用，這通常需要許多年才能完成。審慎的臨床試驗(yàn)、監(jiān)管接洽與審批以及買(mǎi)方接受程度均有可能成為重大障礙。除了所有這些挑戰(zhàn)外，“納米醫(yī)學(xué)”還具有其自身與可管理性、毒性以及納米材料環(huán)境影響相關(guān)的獨(dú)特問(wèn)題。(1納米相當(dāng)于1米的十億分之一，1個(gè)納米顆粒比人體細(xì)胞小10-100倍，只比分子大一些。)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為，在導(dǎo)致重塑細(xì)胞內(nèi)復(fù)雜結(jié)構(gòu)的精度級(jí)別下，描述分子構(gòu)成是一項(xiàng)“極度挑戰(zhàn)”。

　　微調(diào)的“納米醫(yī)學(xué)”使用案例/研發(fā)示例包括：

　　? 提高癌細(xì)胞檢測(cè)精度的納米顆粒

　　? 將利用葡萄糖反應(yīng)型涂層制成的納米材料用作長(zhǎng)效胰島素

　　? 制作納米涂層，以延長(zhǎng)移植胰島細(xì)胞存活時(shí)間并保護(hù)其免受抗體破壞

　　? 心血管應(yīng)用，為不可預(yù)測(cè)的紅斑突發(fā)創(chuàng)建顯像模式，以指導(dǎo)在血管內(nèi)輸送細(xì)胞毒藥物

　　? 臨床上應(yīng)用基因修復(fù)技術(shù)，以治療單基因紊亂(例如鐮狀細(xì)胞性貧血)

　　? 恢復(fù)視力(色素性視網(wǎng)膜炎)

　　用戶建議：“納米醫(yī)學(xué)”向?qū)嶋H循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變的重要組成部分之一將會(huì)是醫(yī)療保健IT及臨床專家在基于電子健康記錄的醫(yī)囑中處理“納米醫(yī)學(xué)”的能力。此類醫(yī)囑包含臨床決策支持與文檔編制，以及最終對(duì)于“納米醫(yī)學(xué)”相關(guān)數(shù)據(jù)的表述、反應(yīng)與分析。首席信息官、首席醫(yī)療信息官(CMIO)與臨床系統(tǒng)廠商應(yīng)密切關(guān)注“納米醫(yī)學(xué)”，了解可能出現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)管理新挑戰(zhàn)、IT系統(tǒng)性能與存儲(chǔ)問(wèn)題以及實(shí)時(shí)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的新型“健康知識(shí)云”支持。當(dāng)“知識(shí)互通”、決策支持與存儲(chǔ)成為基本要求后，它們將首次出現(xiàn)于擁有研究/學(xué)術(shù)性醫(yī)療中心客戶的領(lǐng)先廠商電子健康記錄中。在供應(yīng)鏈內(nèi)還需要處理“納米醫(yī)學(xué)”跟蹤以及其是否為“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)”(UDI)與跟蹤委托一部分的問(wèn)題。