家用電子醫(yī)療保健產(chǎn)品安全隔離技術(shù)的前景

概念簡(jiǎn)述

除顫器表明了醫(yī)療保健未來的發(fā)展方向。這種設(shè)備已成為挽救生命的重要技術(shù)，但就在幾年前，只有醫(yī)院和救護(hù)車才會(huì)配備，而且也只有經(jīng)過專門培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員才會(huì)使用。有些人對(duì)除顫器的作用還持懷疑態(tài)度。想象一下，如果一名同事突然捂住自己的胸口，然后倒在地上，旁邊未受過專門培訓(xùn)的員工會(huì)怎么做呢?肯定是趕緊跑到柜子邊，砸碎玻璃，取出除顫器的《快速入門指南》，并快速瀏覽，了解各種連接、控制以及預(yù)防措施。同時(shí)，病人還在地上忍受著病痛的折磨。與此同時(shí)，施救者的腦子里會(huì)閃現(xiàn)醫(yī)療劇中無數(shù)個(gè)類似的場(chǎng)景，在這樣的場(chǎng)景中通常是醫(yī)生給自己或護(hù)士而不是患者除顫。但在現(xiàn)實(shí)中卻沒這么戲劇化，醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)走出醫(yī)院并進(jìn)入工作場(chǎng)所和人們的日常生活中。

工作場(chǎng)所的除顫器

這類除顫器會(huì)通過語音或圖表向從未使用過除顫器的用戶說明具體的使用方法，以及如何正確使用監(jiān)護(hù)儀和導(dǎo)聯(lián)開關(guān)。機(jī)器隨后會(huì)根據(jù)患者情況確定適用的電量，防止新手在救助患者時(shí)傷到自己。當(dāng)急救醫(yī)護(hù)人員到達(dá)后，他們可以連接除顫器并下載里面存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，以便將數(shù)據(jù)帶回醫(yī)院供醫(yī)生查看分析。

醫(yī)療保健設(shè)備的發(fā)展方向

上文講述的故事表明了家用電子醫(yī)療保健技術(shù)的前景及面臨的挑戰(zhàn)，醫(yī)療設(shè)備不再局限于臨床應(yīng)用，而是越來越多地走進(jìn)人們的日常生活中。這類設(shè)備包括：健康輔助裝置(如手機(jī)上的卡路里計(jì)算器應(yīng)用程序或跑步機(jī)上的心率監(jiān)護(hù)儀)、維持生命的輸液泵、長(zhǎng)期記錄數(shù)據(jù)的生命體征監(jiān)測(cè)儀以及急救設(shè)備(如除顫器)等。為了讓醫(yī)療監(jiān)護(hù)和用藥設(shè)備走進(jìn)家庭，它們應(yīng)具備以下特征：

1. 便攜性：功率小、功耗低，便于老年患者攜帶(附文：《電源技術(shù)助力全民移動(dòng)醫(yī)療》)。

2. 智能化：設(shè)備可根據(jù)所獲得的監(jiān)控信息確保其配置的正確性，從而完成目標(biāo)任務(wù)或在需要緊急處理時(shí)給予提醒。

3. 安全性：設(shè)備的安全性設(shè)計(jì)必須達(dá)到醫(yī)院內(nèi)配備的舊款產(chǎn)品的水平，以保證未接受過培訓(xùn)的人員使用設(shè)備時(shí)在用電和操作方面的安全。

4. 連接性：可輕松編程、更新和讀取數(shù)據(jù)。這些設(shè)備必須能夠與非醫(yī)療設(shè)備(如商用聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)等)相連，以便與遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)施進(jìn)行通信。

安全性

醫(yī)療保健設(shè)備的革新要求更加關(guān)注安全性，而且關(guān)注的程度至少不低于當(dāng)前在醫(yī)院里使用的電子設(shè)備。安全性包括很多方面。設(shè)備必須能夠自行判斷連接是否正確以及患者的狀況如何。設(shè)備必須能夠防止誤操作或惡意篡改。出于隱私方面的要求，設(shè)備必須以安全的方式保存和傳輸患者數(shù)據(jù)。此外，設(shè)備還須具備良好的電氣安全性，以確保與非醫(yī)療通信設(shè)備或其他家用電器連接時(shí)不會(huì)產(chǎn)生電路故障，從而防止高壓或泄漏電流流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過隔離來保證。實(shí)施電氣隔離之后，電源和用電回路或其他醫(yī)療設(shè)備(如除顫器等會(huì)產(chǎn)生高電壓的設(shè)備)之間在電氣上被隔離。本文后半部分將主要討論如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備連接的安全隔離，其中重點(diǎn)討論那些用于非臨床環(huán)境的醫(yī)療設(shè)備。

在醫(yī)療應(yīng)用中，患者很容易受到電氣設(shè)備的傷害。在皮膚這一保護(hù)層之下，人體體液主要由含有血液和細(xì)胞質(zhì)的鹽水組成。鹽水是良好的電導(dǎo)體，而皮膚在干燥時(shí)則是良好的絕緣體。試圖監(jiān)控人體內(nèi)部情況的醫(yī)療設(shè)備通過大面積的電極和導(dǎo)電膠來降低皮膚的電阻。這意味著，這些醫(yī)療設(shè)備上的任何計(jì)劃外信號(hào)很容易產(chǎn)生電流，而且這些電流會(huì)流經(jīng)患者身體，擾亂神經(jīng)系統(tǒng)并影響心臟等器官的功能。設(shè)計(jì)具有電氣安全性的電子醫(yī)療設(shè)備時(shí)，這些重要的電氣安全性要求是IEC60601醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)中的一部分。即使像健身器材上的心率儀那樣看上去非常普通的應(yīng)用，也必須符合隔離規(guī)范，以確保安全性。那些性命攸關(guān)的設(shè)備則必須符合更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。  保證設(shè)備不受有害電源影響并控制接地

電子產(chǎn)品中的計(jì)劃外信號(hào)主要來源于電網(wǎng)。醫(yī)療應(yīng)用必須能夠阻隔50Hz~60Hz線路上的交流泄漏以及因雷擊、開關(guān)噪聲或線路故障而導(dǎo)致的電流瞬變。這一點(diǎn)并非針對(duì)醫(yī)療設(shè)備;但是醫(yī)療設(shè)備在這方面的要求更嚴(yán)格，并且泄漏電流的大小取決于設(shè)備與患者相連的方式。

設(shè)備與患者的連接也必須隔離，以防止患者使用多個(gè)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，設(shè)備使用其它連接作為另一條回路，從而造成電流走向異常。此外，如果患者能夠接觸連接了建筑物安全接地的任何設(shè)備(如家用電器或金屬床架)，則電流必須無法通過那條路徑。針對(duì)患者的絕緣需要兩個(gè)獨(dú)立的絕緣系統(tǒng)，或經(jīng)證實(shí)等同于兩個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)的單個(gè)系統(tǒng)。這稱為雙重患者保護(hù)隔離，簡(jiǎn)稱2MOPP。難點(diǎn)在于確保家用醫(yī)療設(shè)備通信和電源的安全性。下面將重點(diǎn)討論通信接口。

電子設(shè)備如何達(dá)到隔離要求

典型的家用電子醫(yī)療設(shè)備需要與其他醫(yī)療設(shè)備或現(xiàn)有家用電子設(shè)施進(jìn)行通信，應(yīng)符合隱私和安全性要求以保證信息不被截獲或受到損壞，而且還應(yīng)符合IEC60601標(biāo)準(zhǔn)中的泄漏和安全性要求。一般來講，電氣連接需要提供雙重患者保護(hù)，通常應(yīng)滿足以下條件：具有4kV的額定耐受電壓、極低的容性泄漏以及防除顫額定性能。

可以通過以下幾種方法達(dá)到電氣安全性要求。

射頻通信

第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍(lán)牙或ZigBee標(biāo)準(zhǔn))通信，這樣可以完全避免電氣連接。一款具有非導(dǎo)電性外殼的以電池供電的醫(yī)療設(shè)備即可滿足所有的隔離要求。藍(lán)牙的優(yōu)勢(shì)在于大多數(shù)筆記本電腦和智能手機(jī)都提供這種功能，所以設(shè)備能夠?qū)樱瑥亩梢詫?shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄或遠(yuǎn)程控制。而ZigBee接口則需要額外的接口硬件才能與家用筆記本電腦等非醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)設(shè)備之間進(jìn)行通信。對(duì)于數(shù)據(jù)傳輸速率低且不便連接的監(jiān)護(hù)儀來說，這種方法較為理想。

射頻通信的弊端是這種類型的鏈路很容易受到射頻源的干擾，也很容易被惡意篡改。因?yàn)樾盘?hào)是在空中傳播，需要按照醫(yī)療隱私法的要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密以防止數(shù)據(jù)被截獲。對(duì)于簡(jiǎn)單的設(shè)備而言，這種方法會(huì)消耗大量的應(yīng)用資源。建立這類連接還需要具備相關(guān)的知識(shí)，而這對(duì)于老年患者來說并非易事。雖然射頻通信滿足所有的安全性要求，但它的穩(wěn)定性使其不太適用于性命攸關(guān)的應(yīng)用。然而，無線技術(shù)具備的移動(dòng)性使其成為首選的通信方式。

采用這種方法的一些應(yīng)用包括內(nèi)置監(jiān)護(hù)儀的貼片，以及自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的血糖儀。為了保證用戶的安全，這些設(shè)備不需要隨時(shí)保持連接。 機(jī)械式聯(lián)鎖

若對(duì)數(shù)據(jù)完整性和穩(wěn)定性有所要求，則有線接口是最佳的選擇。采用有線接口可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)高速傳輸，且?guī)缀醪淮嬖谡`差，同時(shí)通過與接口相連還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232或RS-485。有線接口足夠穩(wěn)定可靠，可用于數(shù)據(jù)記錄、向維持生命的應(yīng)用提供關(guān)鍵控制信息以及對(duì)設(shè)備程序進(jìn)行更新等。USB是PC和手機(jī)等家用電子產(chǎn)品唯一的標(biāo)準(zhǔn)接口。但是這種接口必須符合IEC60601的嚴(yán)格隔離要求。普遍的做法是將設(shè)備設(shè)計(jì)為非隔離式接口，而且只有在設(shè)備與患者不接觸的情況下才能使用。例如，使用該設(shè)備時(shí)，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可以在設(shè)備工作時(shí)阻隔USB連接器。這種配置的優(yōu)點(diǎn)是成本較低，但缺點(diǎn)是不能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，而且也不適用于那些無法輕易去除設(shè)備與患者之間連接的應(yīng)用。因此，這種方式非常適合無需持續(xù)連接患者的設(shè)備，但不太適用于像輸液泵等這類進(jìn)入患者體內(nèi)且必須在臨床環(huán)境下使用的設(shè)備。

而現(xiàn)場(chǎng)部署的除顫器則采用另一種類型的機(jī)械式聯(lián)鎖。這種除顫器的外殼直接配備了網(wǎng)絡(luò)接口，一旦除顫器被放置在外殼中，它就會(huì)自行聯(lián)網(wǎng)和充電。此外，設(shè)備將定期進(jìn)行自我診斷、檢查電池狀況并通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)狀態(tài)數(shù)據(jù)。使用除顫器時(shí)，必須將其從外殼中取出，從而切斷網(wǎng)絡(luò)和電源連接。機(jī)械式聯(lián)鎖的最后一種類型是可移動(dòng)存儲(chǔ)器元件。與數(shù)碼相機(jī)中的SD卡類似，數(shù)據(jù)被寫入存儲(chǔ)卡后，將存儲(chǔ)卡取出并放入單獨(dú)的讀取器中讀取。最后數(shù)據(jù)將被傳送到需要的地方。這是最費(fèi)力的方法，因?yàn)榭赡懿粫?huì)要求患者親自去做這些事情。

隔離接口

實(shí)現(xiàn)通信最可靠的方式是使用有線隔離接口。它具有有線接口的穩(wěn)定性，還能通過內(nèi)置的隔離式DC-DC轉(zhuǎn)換器提供電源。它支持高速上傳和下載，并且能在設(shè)備連接患者時(shí)使用。有線接口不需要對(duì)數(shù)據(jù)加密，降低了處理器開銷。軟件維護(hù)也能在設(shè)備運(yùn)行的同時(shí)完成。該接口還可通過設(shè)置，在高數(shù)據(jù)傳輸速率下實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控，例如，如果患者需要定期復(fù)查，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程獲得患者的心電圖(ECG)信息。一般情況下，這些接口的隔離需要依賴光耦合器等設(shè)備，但這些設(shè)備在傳輸速度上存在一定限制且集成能力較差。而醫(yī)用級(jí)數(shù)字隔離器并不存在這些限制，因此在新型應(yīng)用中這類隔離器正逐步取代光耦合器。

本文的“機(jī)械式聯(lián)鎖”部分提到的通信接口可通過合適的數(shù)字隔離器實(shí)現(xiàn)隔離。多年來，RS-232和RS-485一直是隔離式醫(yī)療通信的主要接口類型。它們兼容ADI公司的ADuM2201等產(chǎn)品，符合IEC60601標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)2MOPP醫(yī)療額定性能的規(guī)定。遺憾的是，這些接口并不為非醫(yī)療電子設(shè)備所采用。這樣一來，USB則成為了使用最廣泛的接口。ADuM4160現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護(hù)功能。它正被設(shè)計(jì)用于輸液泵、除顫器、無創(chuàng)式血糖儀以及多種臨床用患者監(jiān)護(hù)儀。它可以直接與非醫(yī)用級(jí)的PC對(duì)接，從而進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，同時(shí)其連接依然具有充分的防除顫能力并符合相關(guān)的泄漏規(guī)范。甚至在使用無線通信的系統(tǒng)中，也提供了USB端口以便進(jìn)行軟件維護(hù)和電池充電等重要操作。由于總是存在需要連接USB的情況，因此出于安全考慮進(jìn)行了端口隔離。有線接口的不足之處是移動(dòng)性較差。

除顫器隔離

圖1中的除顫器具有幾個(gè)不同的接口，并使用了多種隔離技術(shù)，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。該設(shè)備必須使用ECG監(jiān)控患者的心臟活動(dòng)，以決定是否需要進(jìn)行除顫。ECG數(shù)據(jù)路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在患者身上施加電擊時(shí)不會(huì)熔斷敏感的ECG電子器件?？赏ㄟ^隔離柵極驅(qū)動(dòng)器和數(shù)字隔離器在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)隔離。該設(shè)備還可集成以太網(wǎng)接口，當(dāng)設(shè)備閑置在壁掛式外箱內(nèi)時(shí)可以通過以太網(wǎng)接口接受狀態(tài)監(jiān)控。以太網(wǎng)接口采用機(jī)械式聯(lián)鎖，因此當(dāng)從壁掛外箱內(nèi)將除顫器取下時(shí)該以太網(wǎng)接口便無法使用。與之類似，電池充電系統(tǒng)也接在壁掛外箱并進(jìn)行聯(lián)鎖。最后一個(gè)需要進(jìn)行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數(shù)據(jù)，供醫(yī)生查看分析。該連接一般會(huì)隔離USB接口，因此無需將設(shè)備與患者斷開后即可獲取數(shù)據(jù)。

圖1：典型的急救除顫器

結(jié)論

醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀和治療設(shè)備正逐步打破臨床環(huán)境與提供醫(yī)療保健之間的必然關(guān)系。這些設(shè)備使人們的生活質(zhì)量大為提高，讓人們足不出戶就可以接受到高質(zhì)量的治療和監(jiān)護(hù)。完善的移動(dòng)式監(jiān)護(hù)和治療給藥系統(tǒng)可實(shí)時(shí)分析人體需求并實(shí)時(shí)精確地給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應(yīng)，從而更好地對(duì)非臥床患者進(jìn)行疾病管理。通過新技術(shù)，還可讓暫時(shí)無法前往醫(yī)院或診所就診的患者將自身的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)傳送到離家有幾小時(shí)路程的醫(yī)院。心臟監(jiān)護(hù)儀還能在患者出現(xiàn)癥狀之前檢測(cè)到發(fā)病情況。

醫(yī)療信息必須在醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)師以及設(shè)備維護(hù)單位之間實(shí)現(xiàn)雙向傳輸。像用藥劑量這樣的工作參數(shù)必須傳送給設(shè)備。必須保證設(shè)備的固件使用的是最新版本。同時(shí)，還須使用多種方法保持設(shè)備的電氣安全性。本文討論的所有隔離方法均適用于需要高安全性和高可靠性的家用或臨床醫(yī)療保健設(shè)備，可根據(jù)特定應(yīng)用的具體需求選擇最合適的隔離方法。