醫(yī)療設(shè)備制造商面臨的三大挑戰(zhàn)

　　隨著市場的快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備制造商面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。當(dāng)下，醫(yī)療設(shè)備制造商需要考慮下列重大問題。

　　1. 材料合規(guī)性與國際法規(guī)

　　設(shè)備制造商必須認(rèn)真考量制成產(chǎn)品的材料和生產(chǎn)工藝，確保它們遵守各種地區(qū)和全球性材料兼容性法規(guī)，包括Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC (RoHS指令)和Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH標(biāo)準(zhǔn))等若干個關(guān)鍵法規(guī)。

　　RoHS是歐盟 (EU) 制定的法令，旨在控制電子廢品中有毒物質(zhì)的水平，嚴(yán)格限制鉛、汞、六價鉻和溴系阻燃劑在電子設(shè)備中的應(yīng)用，一經(jīng)頒布，便迅速成為全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。REACH針對的是化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)和使用，及其對人類與環(huán)境健康的潛在影響。這部覆蓋面很廣的標(biāo)準(zhǔn)目前管控150,000多種物質(zhì)在歐盟范圍內(nèi)的使用，并為澳大利亞、加拿大、日本和韓國等許多國家接受。甚至，不少國家基于REACH制定了類似法律。

　　制造商們必須在產(chǎn)品、供應(yīng)鏈和制造流程的完整周期內(nèi)，提供相關(guān)功能符合證明，方能通過RoHS和REACH認(rèn)證。設(shè)備廠商選擇類似霍尼韋爾這樣的零配件供應(yīng)商，將極大減少花在產(chǎn)品認(rèn)證方面需要花費的時間和精力，還可以通過預(yù)先批準(zhǔn)的傳感器設(shè)計定制版本，節(jié)省額外的時間和資金。這是因為霍尼韋爾產(chǎn)品符合關(guān)鍵的環(huán)境法規(guī)要求，已取得全球性的認(rèn)證證書并登記備案。

　　2. 潮濕空氣與流體通路中使用的傳感器

　　如果設(shè)備與潮濕空氣或流體通路直接接觸，則與液體兼容的傳感器是其必不可少的組件。傳感器廠商目前提供具有特殊封裝及設(shè)計的壓力、濕度和溫度傳感器，其支持傳感器與流體直接接觸，免去了與保護(hù)傳感器相關(guān)的工作需要，簡化了電路板的設(shè)計過程，減少了零部件數(shù)量，進(jìn)而降低了醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜性和成本。

　　如果醫(yī)療設(shè)備涉及測量液體或潮濕氣體的流動參量(如壓力、流量和濕度)，并且傳感器與液體介質(zhì)不兼容，設(shè)備廠商將需要添加保護(hù)傳感器的附加組件，這不僅會增加設(shè)備體積和費用，而且還會提高設(shè)備的設(shè)計復(fù)雜性。但若采用兼容液體介質(zhì)的傳感器，設(shè)計工程師則能夠創(chuàng)造高性能的緊湊型醫(yī)療設(shè)備，同時降低設(shè)計風(fēng)險，減少開發(fā)投入。

　　在透析機等應(yīng)用中，如果傳感器能直接與透析液接觸，則透析機能夠在過濾患者血液的同時及時向泵控制器提供壓力反饋。霍尼韋爾可提供多種特定應(yīng)用配置傳感器平臺，且這些平臺集成了專為透析機廠商設(shè)計的不同端口選項和封裝設(shè)計的傳感器。