DC/DC轉換器為患者和醫(yī)護人員提供安全的電源

早在一百年以前，醫(yī)生就開始利用一些簡單的設備來做診斷，如顯微鏡和聽診器,等等。由于當時的醫(yī)療設備還未成熟，手術仍然存著極大的風險，因此患者的生命安全主要依賴于外科醫(yī)師的技術和經(jīng)驗?，F(xiàn)如今，醫(yī)院里多了很多高科技設備和自動化的診療儀器，這讓外科醫(yī)師在手術前就可以有更詳細的早期診斷，從而大大降低了手術的風險，并有助于患者的快速康復。隨著醫(yī)學領域的技術不斷地發(fā)展和提高，對于應用在醫(yī)療設備的各種電子元器件同樣也做出了更高的要求，尤其是電源方面。

對于電源來說，隔離是一個重要的性能指標。相關的標準規(guī)定隔離電壓須在3kVDC/1s以上，但這到底是什么意思?要全盤認識這個指標的復雜程度，請讓我們深入了解隔離到底是什么意思。隔離有兩個主要因素：間隙(clearance)和爬電距離(creepage)。依照參數(shù)的定義，電源的初級回路和次級回路之間要有一定的距離。雖然不同的應用會有不同的要求，但是它們都必須符合相關標準。隔離等級跟間隙和爬電距離有密切的關系，而它也決定了隔離電壓。

隔離等級

隔離等級明確了DC/DC轉換器或電源可以安全地在一定時間內(nèi)所承受的電壓。這個隔離電壓則由于實際應用中的電壓kVDC或kVAC和時間(每秒、每分或持續(xù))的不同而不同。并且，通常在高壓隔離測試中測試電壓只維持一秒。所以，更長時間的測試電壓一般只是推測，且在規(guī)格書中以「額定」標示。對于醫(yī)療技術設備，其標準規(guī)定隔離電壓最小3kVDC/1s，然而廠商并不會將每種隔離耐壓標示在規(guī)格書中，因此難以比較不同的電源之間的隔離耐壓差異。這也是為什么RECOM制作“在線隔離耐壓計算器”。

圖1：正確計算隔離耐壓的在線工具

隔離類型

功能型隔離：一般來說是以繞制變壓器繞組的漆包線自身的絕緣涂層來實現(xiàn)隔離的目的。這種方式可以實現(xiàn)高達4kVDC/1s的可靠隔離。

雙重型或基本型隔離：這是一種更有效且安全的隔離方式。這種方法是把變壓器初級繞組和次級繞組用絕緣防護分開繞制。例如在環(huán)形變壓器中，可用一個擋板在鐵芯中隔離繞組(圖2, 右)。但是這種隔離方式無法使兩個繞組線緊密靠近，因此有可能減弱了其電磁特性，導致轉換效率也隨之降低。為了解決這一問題，于是有了另一種繞線方式(如圖2，左)，利用絕緣外殼把初次級繞組分層繞制，這樣既有良好的電磁耦合又達到了隔離的目的。雖然這種方式成本較高，但是需要高效率時候這是非常好的隔離選擇?；靖綦x提供高達6.4kVDC/1s的隔離值。

圖2：基本型隔離的兩種繞線方式

增強型隔離是最好的隔離類型，以至少兩個單獨隔離防護分開初級繞組和次級繞組。這是一種特殊繞制技術，它在繞組中間放置特殊的夾層(圖3)以達到更高的隔離要求。另外，在變壓器內(nèi)和印刷電路板上的電氣間隙和爬電距離必須符合一定的規(guī)格。增強型隔離提供高達10kVDC/1s的高效隔離。

圖3：增強型隔離之DC/DC轉換器

符合EN 60601-1第三版的醫(yī)療設備應用認證

EN 60601-1第三版(醫(yī)療設備和系統(tǒng))于2012年6月1日在歐盟國家正式生效。但如果認為以IEC標準為基礎的國際標準都是在同一天生效的話是不對的。例如在美國，UL 60601-1(第三版)在2013年7月1日才生效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1則是在2013年4月1日生效。在許多國家包括了日本和澳洲，新標準還在擬定的過程中，而其他的國家則還未進入批準過程，例如中國。

另外一個制造商面臨的困難是現(xiàn)有的標準所規(guī)定的認證要求在每個國家都各不相同。在歐洲，所有的設備(新的和既有的設計)必須依照第三版的要求得到認證。在美國和加拿大，新的要求只適用于新設計。新規(guī)定綜觀如圖4所示。

圖4：IEC 60601-1第三版的生效日和規(guī)定

第二版和第三版主要不同在于防護患者和操作者的區(qū)分。操作者防護方法(Means of Operator Protection, MOOP)的安全要求遠比患者防護方法(Means of Patient Protection, MOPP)來得低，而且通常相當于EN 60950-1 (信息技術設備-安全)的規(guī)范。對MOPP的要求比以前嚴格許多，尤其是在隔離的要求上。表1列出了這兩類的隔離要求。請注意無論是MOOP還是MOPP，所有的防護要求都必須滿足。這確保即使安全裝置或設備發(fā)生故障，患者或操作者都還有完善的防護。

表1：250VAC和43VDC或30VAC(灰底)的隔離要求

另外一個重要的改變是對地漏電流的最大允許值。這是新的MOOP/MOPP概念帶來的要求。流經(jīng)患者的漏電流是以患者接觸的設備的種類做分類(請見文字框)。設備和患者越接近，允許的漏電流就越低。正常操作下的適用限制 (NC-正常狀態(tài))和故障狀態(tài)(SFC-單一故障狀態(tài))如表2所示。

表2：不同設備種類的漏電流限制

除了技術上的改變以外，新標準要求設備符合ISO 14971的正式風險分析，可能會對某些電源制造商造成挑戰(zhàn)。依據(jù)風險指數(shù)矩陣，所有電源可能發(fā)生的風險都應該被分析且衡量。矩陣中納入了潛在風險的發(fā)生率，包括了可能性(不太可能至經(jīng)常)和沖擊性(輕微至嚴重)，每個項目以1到5的評分系統(tǒng)評估。如果風險指數(shù)小于6 (可能性x沖擊性)，代表風險很小。如果風險指數(shù)高的則必須完全排除。

這些要求非常難以評估，尤其對于DC/DC轉換器的制造商來說。雖然終端設備對風險等級有重大的影響力，但是風險等級到底是多少卻常常不得而知。因此，選擇轉換器的時候，建議向制造商索取風險管理報告。如果拿到這些相關文件，那么對于取得醫(yī)療儀器的認證是非常有幫助的，特別是可以加快認證的時間。

適用于醫(yī)療設備的轉換器

為了滿足上述要求，特別是隔離和漏電流的限制，結合醫(yī)學領域的高質量AC/DC和DC/DC轉換器往往是最有效的解決方案。這種方法比較容易達到雙重患者保護(2xMOPP)的嚴格要求。

RECOM提供從0.25W到15W的醫(yī)療級DC/DC轉換器的選擇。這些轉換器均配備從3kV 至10kVDC/1s的基本型或增強型隔離。它們通過了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的認證，符合RoHS2和REACH規(guī)范不含任何有害物質，并依照RECOM產(chǎn)品的慣例享有三年質量保證。