解析醫(yī)療器械持續(xù)監(jiān)測的合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)比較

在全球范圍內(nèi)，如何保護(hù)公共安全日益受到關(guān)注，監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛合作，對(duì)醫(yī)療器械公司及其供應(yīng)商開展稽查。同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望全球衛(wèi)生工作組(GHTF)等全球性組織在監(jiān)管操作中實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)化。2010年8月，GHTF將醫(yī)療器械供應(yīng)商納入現(xiàn)場稽查指導(dǎo)原則。(“提供可能影響產(chǎn)品安全和性能的材料、組件或服務(wù)的供應(yīng)商。”GHTF/SG4/N33)

本文介紹了醫(yī)療器械和產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)境(如冷凍庫、冷藏庫潔凈室、包裝區(qū)域和倉庫)的六種監(jiān)測方法：1)帶有UPS備用電源的有線系統(tǒng);2)帶有UPS且使用 PoE(以太網(wǎng)供電)的有線系統(tǒng);3)無線WiFi;4)無線網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò);5)非網(wǎng)絡(luò)化/獨(dú)立數(shù)據(jù)記錄儀及6)圖表記錄儀。

所有監(jiān)測方法(不管是有線、無線或獨(dú)立裝置)都必須詳查系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，防止人為錯(cuò)誤對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、系統(tǒng)故障機(jī)率和總擁有成本產(chǎn)生影響。在涉及到公共衛(wèi)生的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，則應(yīng)理解選擇方法的標(biāo)準(zhǔn)。下圖總結(jié)了持續(xù)監(jiān)測模式之間的風(fēng)險(xiǎn)因素。

圖1：風(fēng)險(xiǎn)因素 — 持續(xù)監(jiān)測模式

下圖提供了符合GMP要求的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)一般指導(dǎo)原則。

我們將逐一考查六種模式及其優(yōu)缺點(diǎn)。

紙質(zhì)圖表記錄儀

在過去十年中，各領(lǐng)先醫(yī)療器械公司及其供應(yīng)商開始淘汰紙質(zhì)圖表記錄儀。大多數(shù)質(zhì)量經(jīng)理認(rèn)為紙質(zhì)記錄是過時(shí)的技術(shù)，處理中存在著明顯風(fēng)險(xiǎn)且僅有有限的警報(bào)通知能力甚至沒有。圖表記錄儀需要員工每天或每周更換紙張、檢查記錄筆并填寫偏差報(bào)告。此外，出于改善質(zhì)量系統(tǒng)以及充分利用質(zhì)量資源的目的，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也鼓勵(lì)從人力密集型流程向高度自動(dòng)化轉(zhuǎn)變。

獨(dú)立數(shù)據(jù)記錄儀

與紙質(zhì)圖表記錄儀不同，獨(dú)立數(shù)據(jù)記錄儀出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的機(jī)率有所下降，但仍無法避免。工作人員可能會(huì)在儀器存儲(chǔ)能力不足前忘記下載數(shù)據(jù)。電池供電的數(shù)據(jù)記錄儀需要時(shí)刻注意電池狀態(tài)。即便擁有電池警報(bào)功能，也需要人為監(jiān)督。斷電時(shí)，不帶電池的交流電源數(shù)據(jù)記錄儀則無法進(jìn)行記錄。

與圖表記錄儀一樣，如果查找記錄的時(shí)間過長或記錄不完整，可能會(huì)影響在記錄保存期內(nèi)訪問準(zhǔn)確和完整記錄的能力，無法達(dá)到FDA 21 CFR 第11部分和歐盟GMP附錄11的要求。

有線網(wǎng)絡(luò)——具備和不具備PoE性能

業(yè)界早已采用以太網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)有線基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和接收連接。硬接線網(wǎng)絡(luò)能保障通信的安全性和連續(xù)性，幾乎不會(huì)攔截或中斷數(shù)據(jù)流。

不間斷電源(UPS)可以確保服務(wù)器的數(shù)據(jù)交換。但當(dāng)設(shè)備斷電時(shí)，監(jiān)測環(huán)境的數(shù)據(jù)連續(xù)性可能會(huì)出現(xiàn)問題。UPS可維持網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行時(shí)間，但與網(wǎng)絡(luò)連接的設(shè)備還是可能斷電，從而導(dǎo)致關(guān)鍵數(shù)據(jù)的丟失。直到最近，傳統(tǒng)的有線網(wǎng)絡(luò)仍未找到一種經(jīng)濟(jì)高效的替代方法來維持關(guān)鍵器械的數(shù)據(jù)流。

以太網(wǎng)供電(PoE)技術(shù)可以在同一以太電纜上實(shí)現(xiàn)電源和數(shù)據(jù)的傳輸。自2003年起，許多公司便開始在制造場所對(duì)PoE(IEEE 802.af)器械的數(shù)據(jù)和電源標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合。部署PoE具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1. 內(nèi)置PoE電源的網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)成本較低，可以節(jié)約額外交流電源的運(yùn)行成本，附加交流電源通常需要由合格的電工進(jìn)行操作;2. 可以安裝在任何有LAN電纜的地方，具有更好的安裝靈活性;3. 服務(wù)器的UPS能為PoE連接器械提供后備電源，提高了數(shù)據(jù)通信斷電保護(hù)能力;4. 可在斷電期間保護(hù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。采用PoE，可以在現(xiàn)有的IT構(gòu)建內(nèi)進(jìn)行安全、維護(hù)和訪問管理。

無線網(wǎng)絡(luò)——WiFi和網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò)

對(duì)于許多醫(yī)療器械工廠和倉庫，尤其是難以敷設(shè)以太網(wǎng)布線的舊設(shè)施，無線通信是一種方便且經(jīng)濟(jì)的連接方法。無線網(wǎng)絡(luò)安裝簡單、布線成本低且能夠覆蓋不可及區(qū)域，因此得到了廣泛采用。

WiFi采用組織現(xiàn)有的IT基礎(chǔ)設(shè)施，因此是常被選擇的無線系統(tǒng)。無線網(wǎng)格(Zigbee)是一種通過訪問點(diǎn)或節(jié)點(diǎn)與其它設(shè)備及主機(jī)通信的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)。它可以檢測一個(gè)訪問點(diǎn)的信號(hào)降級(jí)，重新路由至附近的其他訪問點(diǎn)。節(jié)點(diǎn)的功耗要求較低，預(yù)期電池壽命更長，但低功耗也意味著其信號(hào)強(qiáng)度不如WiFi。 Zigbee網(wǎng)絡(luò)的低功率要求還意味著需要足夠數(shù)量的節(jié)點(diǎn)才能維持?jǐn)?shù)據(jù)流的連續(xù)性。

無線網(wǎng)絡(luò)的一個(gè)不利因素在于傳輸可能會(huì)被障礙物阻斷，從而造成信號(hào)丟失?？梢酝ㄟ^使用足夠數(shù)量的無線訪問設(shè)備來解決。

WiFi設(shè)備與公司網(wǎng)絡(luò)直接相連，并采用WiFi訪問點(diǎn)將數(shù)據(jù)傳輸至中央主機(jī)(服務(wù)器)。網(wǎng)格設(shè)備與網(wǎng)關(guān)相連，通過網(wǎng)關(guān)保存數(shù)據(jù)或?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)至中央服務(wù)器。

無線設(shè)備的覆蓋范圍主要取決于無線信號(hào)強(qiáng)度，同樣與電池電量有關(guān)。采用無線監(jiān)測技術(shù)的設(shè)施必須調(diào)整信號(hào)范圍和障礙物，這對(duì)數(shù)據(jù)連續(xù)性非常重要。

采用無線網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò)可以將信號(hào)轉(zhuǎn)移，以維持?jǐn)?shù)據(jù)流，但這會(huì)增加其它節(jié)點(diǎn)接收信號(hào)的負(fù)荷，造成電池壽命的意外縮短。此類系統(tǒng)需要特別注意低電池電量的檢測和警報(bào)，以防數(shù)據(jù)丟失。

采用無線系統(tǒng)，攜帶關(guān)鍵數(shù)據(jù)的信號(hào)也會(huì)因干擾源(如攝像頭、微波爐和同樣在2.4 GHz頻段(WiFi和Zigbee)通信的藍(lán)牙設(shè)備)而降級(jí)。