醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準發(fā)布

　　3月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了新的醫(yī)用電氣設備電磁兼容新標準（YY 0505-2012），新標準將于2014年1月1日起實施。
 
　　該標準的實施將涉及國內外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設備，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。
 
　　近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術（如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備使用時所處的電磁環(huán)境日益復雜。
 
　　一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發(fā)射電磁能，可能影響無線電通訊業(yè)務和周圍其他設備的正常運行。

 
　　“電磁兼容性指標日益成為醫(yī)用電氣設備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施了醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準。”醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明的接受采訪時表示，此次國家局將強制推廣實施的醫(yī)用電氣設備電磁兼容jjue標準，已與國際標準的水平相接軌。

　　新標準的實施將帶來一輪醫(yī)療器械抗干擾的再設計需求，據(jù)一位資深醫(yī)療設備電子工程師介紹，以前針對醫(yī)療電子設備的電磁兼容標準是非強制的，新標準實施后將迫使電子工程師針對設計方案進行抗干擾方面的升級。如，設備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結構設計等，還會增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟件方面進行調整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。