醫(yī)療器械邁入GMP時代 新入企業(yè)將面臨較高門檻
對此,邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬也認(rèn)為,《規(guī)范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),并積極向QSR標(biāo)準(zhǔn)靠攏,將我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以法規(guī)的形式確立下來,是嘗試與國際接軌的初體驗(yàn)。
本文引用地址:http://2s4d.com/article/105167.htm不過,也有人認(rèn)為,鑒于提高準(zhǔn)入門檻且部分條款內(nèi)容過于原則及指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng),軟件管理不夠具體,恐難形成合力。
王必戰(zhàn)表示,通過了ISO13485認(rèn)證的企業(yè),只需按要求換證即可,而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準(zhǔn)入門檻的考驗(yàn)。能否及時修訂企業(yè)自身的流程管理,并在2010年4~5月完成流程管理方案,對中小企業(yè)仍是一大考驗(yàn)。
“當(dāng)然,產(chǎn)業(yè)升級,優(yōu)勝劣汰是必然。比如,《規(guī)范》中明確規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件,明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識,以便識別等內(nèi)容,正是很多企業(yè)當(dāng)前所忽視的。”胡軍飛認(rèn)為,順應(yīng)市場大勢,嘗試與國際接軌是值得肯定的,但在實(shí)踐中提升軟硬件的要求應(yīng)循序漸進(jìn),特別是對新產(chǎn)品應(yīng)給予政策保障。
記者從有關(guān)方面了解到,為更好地貫徹實(shí)施《規(guī)范》,并規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家還出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》。
許培銓對此表示,編織越來越嚴(yán)密的法規(guī)網(wǎng)絡(luò),是逐漸與世界接軌、共創(chuàng)民族品牌的必要保障和根基。
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