UL獲醫(yī)療設備CB實驗室資格并擴大測試范疇

　　2009 年 3 月 5日 -- 全球產品安全檢測和認證領域的領導者Underwriters Laboratories Inc. (UL) 于日前宣布，其在臺灣臺北市的實驗室獲得國際電工委員會（IEC）的認可，成為可執(zhí)行醫(yī)療用電子設備 (MED / IEC60601-1及-2系列) 的 CB 測試實驗室。該實驗室是亞洲地區(qū)少數可執(zhí)行醫(yī)療設備最新版本 IEC 標準測試的機構，并擁有多項特定醫(yī)療產品專用標準 IEC60601-2 系列的測試資格，如：多參數床邊監(jiān)護儀、心電圖分析儀和內視鏡等，將有助于提高廠商開發(fā)高級電子醫(yī)療設備的意愿，甚至刺激電子廠家跨業(yè)投資電子醫(yī)療，促進醫(yī)療產業(yè)的升級。
　　在全球金融危機的大背景下，我國醫(yī)療器械類產品的出口逆勢上漲，據統(tǒng)計，09年1月廣東口岸醫(yī)療器械出口同比增長17.2%，對美出口更是同比大增近六成。醫(yī)療器械屬于非彈性類產品，一般來說受宏觀經濟形勢影響相對較小。在發(fā)達國家，尤其是歐盟，醫(yī)療費用大都由國家財政或社會商業(yè)保險支付，因此國際市場對我國的醫(yī)療設備需求依然旺盛。
　　“由于全球醫(yī)療器材市場前景看好，加上醫(yī)療設備的生命周期長，產品只要通過認證，可使用年限長，具有很高的投資效益，中國包括香港和臺灣地區(qū)的一些大規(guī)模的電子廠家已積極投入電子醫(yī)療設備市場。”UL醫(yī)療科學事業(yè)部亞太區(qū)業(yè)務拓展總經理表示：“有了電子廠商的加入，可望提升大中華區(qū)電子醫(yī)療設備的研發(fā)能力，拓展電子醫(yī)療的產品線，擴大產業(yè)規(guī)模。對于準備向醫(yī)療器材發(fā)展的電子廠商來說，UL 提供的就近測試，及通行全球市場的CB認證服務，剛好符合這些廠商的迫切需要，即大幅縮短法規(guī)摸索的時間，加速產品上市的進程！”
　　醫(yī)療器材的標準要求涉及的范疇很廣泛，包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版標準、適用于醫(yī)療電子系統(tǒng)的  IEC60601-1-1、電刺激器的 IEC60601-2-10、微量自動點滴計的 IEC60601-2-24、心電圖記錄儀的 IEC60601-2-25、心電圖分析儀的 IEC60601-2-27、多功能生理參數監(jiān)護儀的 IEC60601-2-49、連續(xù)式監(jiān)測式血壓計的 IEC60601-2-30，以及內視鏡的 IEC60601-2-18等等。UL在臺北的CB實驗室現在可滿足以上各要求的測試。
　　陳能卓強調：“相對于電子產品，醫(yī)療器材的標準要求更為嚴格復雜，廠家更需要具有豐富經驗的國際性認證單位的協助。” 在醫(yī)療測試認證領域, UL是發(fā)證最多的 CB 測試認證組織，并且是歐、美、日等主要國家所授權的第三方醫(yī)療產品上市審查單位。

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