生物3D打印市場廣闊 已出現(xiàn)盈利模式

　　近期，一股3D打印概念新熱潮席卷整個(gè)資本市場，賦予了人類對技術(shù)的無限想象。利用3D打印技術(shù)，汽車可以打印出來，房子可以打印出來，甚至連人體的各項(xiàng)器官也可以打印出來，并運(yùn)用到臨床醫(yī)學(xué)當(dāng)中。

　　3D打印醫(yī)用非簡單打印器官

　　10月30日，美國波士頓科學(xué)公司在上海宣布了一種應(yīng)用3D打印技術(shù)的左心耳封堵術(shù)，并表示這是3D打印技術(shù)首次在中國微創(chuàng)介入領(lǐng)域開展臨床應(yīng)用。

　　左心耳封堵術(shù)在臨床上非常有效，但有著不小的技術(shù)難度，因?yàn)獒t(yī)生需要對每位患者的心臟結(jié)構(gòu)有全面了解。由此，3D技術(shù)派上了用場：通過3D技術(shù)將二維醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成三維立體的影像，并借用3D打印機(jī)將影像打印，以便醫(yī)生在手術(shù)前評估。

　　波士頓科學(xué)公司首席醫(yī)務(wù)官張明東表示，3D打印作為輔助技術(shù)，可以提高醫(yī)生選擇做左心耳封堵術(shù)的可能性。今年，中國國內(nèi)左心耳封堵術(shù)臨床治療約100例，其中使用3D打印技術(shù)的超過10例。

　　在3D技術(shù)應(yīng)用到微創(chuàng)概念前，包括骨科在內(nèi)的一些手術(shù)已經(jīng)對3D打印技術(shù)有過使用。

　　在國外，3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品已有大規(guī)模上市的前景。2014年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Oxford Performance Materials(OPM)3D打印服務(wù)公司利用3D打印的一款特定病人面部植入物獲得市場許可，而此前，OPM公司的特定頭顱植入物已被FDA放行。

　　3D打印咨詢機(jī)構(gòu)Wohlers發(fā)布的一份報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2019年，3D打印市場規(guī)模將達(dá)到60億美元，其中，在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占15.1%，細(xì)分行業(yè)規(guī)模位居第3位。

　　教育部快速成型工程中心一位工作人員表示，目前醫(yī)療領(lǐng)域已有兩類應(yīng)用在市場上出現(xiàn)，一是外置的醫(yī)療器械，包括康復(fù)輔具、假肢、醫(yī)療模型、診療器械等，二是偏個(gè)性治療醫(yī)用植入物，比如將3D打印的骨骼、軟骨、關(guān)節(jié)、牙齒等產(chǎn)品，通過手術(shù)植入體內(nèi)，不過后者應(yīng)用程度偏少。與常見的航空航天、模具制造相比，3D打印在醫(yī)療方面的應(yīng)用發(fā)展較慢，預(yù)計(jì)大規(guī)模應(yīng)用還需要5-10年。

　　已有國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)用領(lǐng)域展開布局。常州華森醫(yī)療器械有限公司表示，今年3月該公司已經(jīng)研發(fā)出3D打印機(jī)，對于骨折病人，可通過3D打印復(fù)原骨折情況，然后生產(chǎn)出為每一位患者特定的骨板及個(gè)體化工具，再植入患者體內(nèi)。

　　生物醫(yī)學(xué)3D打印前景廣闊

　　據(jù)工業(yè)和信息化部公布的消息，3D打印國家規(guī)劃即將出臺，其中生物醫(yī)藥方面將獲重點(diǎn)支持及推動(dòng)。

　　上海證券醫(yī)藥行業(yè)研究員趙冰表示，3D打印技術(shù)的發(fā)展對醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)突破性的技術(shù)革命，從長遠(yuǎn)來看非常有利，但目前還處于早期階段。

　　生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的3D打印，具體來說就是以三維設(shè)計(jì)模型為基礎(chǔ)，通過軟件分離分層離散和數(shù)控成型的方法，用3D打印的方法成型生物材料，特別是利用細(xì)胞等材料的方法。

　　資料顯示，現(xiàn)階段生物醫(yī)學(xué)3D打印的應(yīng)用主要包括細(xì)胞打印、組織工程支架和植入物打印、假體打印和手術(shù)器械打印。

　　利用生物3D打印技術(shù)，國外的研究人員已經(jīng)成功打印出了包括人耳、骨骼以及心臟等器官，并且取得了臨床試驗(yàn)的成功。杭州電子科技大學(xué)教授徐銘恩介紹說，生物3D打印在藥物篩選、手術(shù)導(dǎo)板、假肢假體等多領(lǐng)域的盈利模式已經(jīng)形成。

　　不過，生物3D打印在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，還需要多個(gè)國家的食品和藥物管理部門對這一技術(shù)的認(rèn)可?！叭绻粯?xùn)|西或技術(shù)要用到人體上，對它的監(jiān)管會(huì)非常嚴(yán)格。但這件事情又是一把雙刃劍。一方面，這些認(rèn)證增加了技術(shù)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的難度;另一方面，一旦進(jìn)入了這個(gè)領(lǐng)域，就會(huì)形成壁壘。形成壁壘給大家?guī)淼暮锰幘褪歉呃麧?，而且是能長時(shí)間維持的高利潤。”徐銘恩表示。

　　萌芽中的萌芽

　　生物3D打印技術(shù)無疑將對生物醫(yī)藥行業(yè)帶來重大改變，如同互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)改變?nèi)缃袢藗兊纳钜粯印?/p>

　　但不得不承認(rèn)的是，美好愿望的實(shí)現(xiàn)確實(shí)還需要一定的時(shí)間，特別是與人體息息相關(guān)的生物3D打印技術(shù)，實(shí)際的應(yīng)用壁壘仍較高。據(jù)了解，目前國內(nèi)諸多醫(yī)療行業(yè)上市公司還沒有進(jìn)行生物3D打印技術(shù)的研究，而對于是否進(jìn)入這一領(lǐng)域，一些企業(yè)負(fù)責(zé)人也給出了否定的回答。

　　據(jù)了解，目前生物醫(yī)療器械類上市公司中還沒有一家進(jìn)行生物3D打印技術(shù)的研究。趙冰表示：“對生物3D打印技術(shù)的研究目前主要還是在研究院的階段，而上市公司的目標(biāo)是盈利。”而且這些技術(shù)的成果在目前的實(shí)際應(yīng)用和推廣過程中尚未得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

　　專家介紹說，目前生物3D打印技術(shù)主要運(yùn)用在骨骼、齒科等，短期來看，還處于“早期的早期階段”。原因主要在于，第一，目前 3D打印在醫(yī)療上的應(yīng)用還處在實(shí)驗(yàn)階段，并沒有推廣開來;第二，醫(yī)療器械行業(yè)有其特殊性，要運(yùn)用到人體上需要大量的國家審批手續(xù)。

　　對此，華北某證券公司生物醫(yī)藥研究員表示，3D打印在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用相對較嚴(yán)謹(jǐn)，目前還沒有一個(gè)法律法規(guī)來規(guī)范，“3D打印的器官需要國家醫(yī)療器械制度和法律的審批，這個(gè)過程非常復(fù)雜，而且風(fēng)險(xiǎn)較高”。