中國(guó)首款神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人獲得歐盟CE認(rèn)證

近期，華志微創(chuàng)全資子公司 惟精醫(yī)療器械（天津）有限公司 （簡(jiǎn)稱“惟精醫(yī)療”）獲得歐盟CE認(rèn)證。這個(gè)認(rèn)證是目前中國(guó)神外手術(shù)機(jī)器人獲得的首個(gè)CE認(rèn)證，華志微創(chuàng)旗下產(chǎn)品獲得歐盟銷售許可, 標(biāo)志著華志微創(chuàng)正式開啟中國(guó)智造----神外手術(shù)機(jī)器人全球市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)化進(jìn)程。

關(guān)于CE

“CE”代表歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne), “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)去歐洲市場(chǎng)的護(hù)照,在歐盟市場(chǎng)屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)自由流通,必須加貼“CE”標(biāo)志, 以表明產(chǎn)品符合安全,衛(wèi)生,環(huán)保和質(zhì)量一系列歐盟指令的要求。

起源

----“再續(xù)前緣 ，中國(guó)智造走進(jìn)歐洲”

華志成立于2000年，有著近20年的產(chǎn)品技術(shù)沉淀，一直以來(lái)都是我國(guó)神外腦立體定向手術(shù)的技術(shù)領(lǐng)跑者。從國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲到縣域級(jí)，有著廣泛合作的醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了頭部醫(yī)療資源下沉, 一定程度上緩解了我國(guó)醫(yī)療資源不均衡的現(xiàn)狀, 產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市后, 形成文獻(xiàn)病例10000余例, 是國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)最詳實(shí)的神外手術(shù)機(jī)器人。

華志曾經(jīng)與歐洲有過一段淵源，2008年，一位出身于瑞典王室的8歲腦癱小孩，在海軍總醫(yī)院經(jīng)借助華志的神經(jīng)外科機(jī)器人治療后，逐步恢復(fù)生活自理能力，堪稱醫(yī)學(xué)史上的一大奇跡。

發(fā)展

----“產(chǎn)學(xué)研一體化在神經(jīng)外科的首次嘗試”

“神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人”，并非大眾想象中由一個(gè)機(jī)器人進(jìn)行的手術(shù)，而是一個(gè)手術(shù)操作平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)稱之為“無(wú)框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)”。該系統(tǒng)是運(yùn)用現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、微電子學(xué)多學(xué)科組成的集手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、導(dǎo)航系統(tǒng)和立體定向技術(shù)為一體的新型醫(yī)療器械，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人借助清晰的手術(shù)影像和精準(zhǔn)的機(jī)械臂, 協(xié)助醫(yī)生以微創(chuàng)的術(shù)式完成復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù), 借助5G通訊技術(shù)更可實(shí)現(xiàn)控制臺(tái)遠(yuǎn)程操縱機(jī)械臂進(jìn)行手術(shù)，而這也給異地“遠(yuǎn)程手術(shù)”帶來(lái)了發(fā)展空間。

80年代中期開始，科技革命正在改變著全世界。機(jī)器人技術(shù)作為先進(jìn)科技領(lǐng)跑了第三次科技浪潮。1987年7月，我國(guó)成立了第一屆智能機(jī)器人主題專家組，揭開了我國(guó)科研工作者在機(jī)器人高技術(shù)方面國(guó)家參與下的有目標(biāo)，有計(jì)劃，有組織的攻堅(jiān)戰(zhàn)的序幕(863計(jì)劃)。國(guó)家八六三計(jì)劃先進(jìn)經(jīng)過三十多年的持續(xù)推進(jìn)，如今我國(guó)的醫(yī)療機(jī)器人已經(jīng)成為國(guó)家科技創(chuàng)新的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，其中神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域大放異彩，直接推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

“從實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)到上市臨床產(chǎn)品落地，華志微創(chuàng)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)化方面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)上的關(guān)鍵性突破，解決無(wú)框架腦立體定向手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，為將來(lái)廣泛普及醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人奠定了基礎(chǔ)”。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，是醫(yī)療市場(chǎng)和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和信任背書。

技術(shù)創(chuàng)新

----刀尖上的神外

神經(jīng)外科立體定向手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)對(duì)于腦外科手術(shù)來(lái)說(shuō)是革命性的創(chuàng)新，大幅度降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn), 減小了手術(shù)創(chuàng)傷，提高了醫(yī)生的效率，更重要的是提高了手術(shù)效果，為推進(jìn)外科手術(shù)的進(jìn)步提供了更多的可能性。

隨著近幾年中國(guó)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，以華志微創(chuàng)為代表的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人不僅在技術(shù)層面，完全媲美相關(guān)國(guó)外品牌，能夠高效、精準(zhǔn)的進(jìn)行腦部微創(chuàng)手術(shù)，在消費(fèi)水平上更是奉行平民化，納入北京市醫(yī)保后更是大幅度降低了患者的醫(yī)療費(fèi)用，讓利于患者。也讓每一家醫(yī)院用上神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人成為了可能。

新起點(diǎn)，再出發(fā)

----解決痛點(diǎn), 醫(yī)患的共同福音

華志微創(chuàng)，是一家有理想，有情懷，有溫度的公司，更是一家科技硬核公司。本次獲得歐盟CE認(rèn)證，凝集了華志微創(chuàng)近20年科研綜合實(shí)力, 讓中國(guó)制造走出海外，期待在全球生根發(fā)芽，枝繁葉茂, 造福全人類。