佳能醫(yī)療系統(tǒng)開始推進“新冠病毒快速檢測系統(tǒng)”的研發(fā)與應用研究

近日，佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會社（以下簡稱“佳能醫(yī)療”）與長崎大學聯(lián)合研發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測系統(tǒng)（以下簡稱“檢測系統(tǒng)”），并已經(jīng)開始著手進行該檢測系統(tǒng)的落地應用研究。在日本國立研發(fā)組織“日本醫(yī)療研究開發(fā)機構”（AMED）所主導的“新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）診斷方法相關研究”中，兩者合作共同參與了“快速診斷檢測試劑盒的基礎研發(fā)項目”，并展開相關研究工作。

佳能醫(yī)療聯(lián)合長崎大學傳染病共同研究中心熱帶醫(yī)學研究所的安田二郎教授等，開展了使用核酸擴增技術（即“熒光LAMP技術”）（*1）的檢測系統(tǒng)研發(fā)，包括檢測的靈敏度、特異性和檢測效率等基礎驗證，以及與患者合作的臨床驗證。驗證的結果是，單次測試時間25分鐘內，樣本中如有15個或更多病毒基因拷貝的陽性樣本，即可在10分鐘左右被檢測出來。另外，檢測結果中未出現(xiàn)SARS的病原體“SARS-CoV”病毒，也證明了該檢測系統(tǒng)具有高度特異性。

目前，新型冠狀病毒肺炎引起的疫情已經(jīng)成為全球性威脅，作為一項重大公共衛(wèi)生問題需要采取應急措施。但在日本，快速檢測技術還沒有投入臨床使用。目前的實時PCR技術的核酸檢測時間約為4小時，本次研發(fā)的檢測系統(tǒng)有相同程度的靈敏度，而且包括核酸提取等預處理在內，總檢測時間可以控制在40分鐘以內，實現(xiàn)了更加快速的核酸檢測。此外，該系統(tǒng)中使用的設備重量輕、結構緊湊、可操作性強，適合在醫(yī)療場所和偏遠島嶼使用。一套檢測系統(tǒng)每天（按8小時計算）可以檢測224例樣本以上。

到目前為止的驗證實驗中，均采取了與當前實時PCR方法相同的預處理方式（即病毒核酸提取）。但在研發(fā)階段已經(jīng)證實，即使使用簡單的滅活病毒的預處理，即針對鼻咽分泌物做加熱處理（95℃，10分鐘），也可以保證以同樣的靈敏度和檢測時間檢測出病毒核酸。此次檢測系統(tǒng)在投入使用后還將不斷改進，包括安全性和可操作性，使該檢測系統(tǒng)更加簡捷。

為了讓研制完成的檢測系統(tǒng)迅速投入使用，佳能醫(yī)療聯(lián)合日本相關部門積極推進能夠發(fā)揮該檢測系統(tǒng)優(yōu)勢的應用方法、社會導入等相關研究。首先，作為日本各地區(qū)強化檢測體制的一環(huán)，佳能醫(yī)療計劃推進應用方法的開發(fā)和驗證，以擴大快速提供檢測結果的檢查機會。另外，公司還將逐步擴大研究范圍，來適應不同地區(qū)的情況和檢測體制需求。

佳能醫(yī)療希望通過快速檢測系統(tǒng)的落地應用，為保證社會的安心、安全，貢獻自己的一份力量。

注釋：

(*1). 榮研化學株式會社研發(fā)的核酸擴增技術 Loop-Mediated Isothermal Amplification(LAMP技術)