科技部發(fā)布“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃

　　二、指導(dǎo)思想與基本原則

　　(一)指導(dǎo)思想

　　圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國建設(shè)的重大戰(zhàn)略需求，貫徹落實習(xí)近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上的講話精神，以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結(jié)合，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

　　(二)基本原則

　　1. 加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。在“十二五”的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學(xué)模式變革、支撐健康醫(yī)學(xué)發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從“跟跑”為主向“并跑”、“領(lǐng)跑”發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。

　　2. 聚焦重大需求。突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關(guān)鍵產(chǎn)品。

　　3. 強化產(chǎn)業(yè)支撐。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。

　　4. 加強品牌培育。加強科學(xué)評價與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導(dǎo)向。

　　5. 加速產(chǎn)業(yè)集聚。改革、營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　三、發(fā)展目標

　　(一)總體目標

　　加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

　　(二)具體目標

　　前沿技術(shù)突破。引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。

　　競爭能力提升。重點培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構(gòu)建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級，部分重點產(chǎn)品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

　　四、重點任務(wù)

　　(一)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　1. 前沿和顛覆性技術(shù)

　　加強醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。

　　專欄1：前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向

　　1. 前沿性技術(shù) 在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，以“融合、動態(tài)、無創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學(xué)影像檢測監(jiān)測難題，重點加強生物醫(yī)學(xué)圖像的獲取、分析與處理技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學(xué)聲光電磁動態(tài)成像等新技術(shù)，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術(shù)中精準治療等應(yīng)用需求。 在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標的發(fā)展與應(yīng)用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級醫(yī)療機構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應(yīng)用需求。 在先進治療領(lǐng)域，以“精準、微創(chuàng)、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應(yīng)用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測量等臨床治療難點問題，重點開展面向臟器、病灶、神經(jīng)及血管的實時交互的虛擬手術(shù)模擬仿真和醫(yī)學(xué)物理等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展虛擬現(xiàn)實、增強現(xiàn)實、定位導(dǎo)航等前沿技術(shù)，促進新型腫瘤治療方法、精準手術(shù)規(guī)劃、機器人治療等發(fā)展。 在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術(shù)，促進組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。 在康復(fù)護理領(lǐng)域，以“智能化、集成化、個體化”為方向，圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合等難點問題，重點加強人工智能、神經(jīng)工程和機器人的前沿技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)中的應(yīng)用研究，加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 在健康促進領(lǐng)域，以“連續(xù)監(jiān)測、智能感知、健康辨識”為方向，圍繞健康信息連續(xù)采集、動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點問題，重點開展生物醫(yī)學(xué)信息的獲取、分析與處理，微弱信號檢測等技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展無創(chuàng)血糖檢測、非接觸式心電、心理狀態(tài)測量、心肺功能檢測和健康大數(shù)據(jù)分析等新技術(shù)，推動基于人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療、健康云服務(wù)發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。 2. 顛覆性技術(shù)。瞄準重大需求和國際科學(xué)與技術(shù)前沿，加強技術(shù)預(yù)測和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導(dǎo)與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領(lǐng)未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。

　　2. 共性關(guān)鍵技術(shù)

　　加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標準化技術(shù)，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設(shè)計與評價、生物學(xué)效應(yīng)評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術(shù)，積極推進工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動計算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。

　　專欄2：共性關(guān)鍵技術(shù)重點發(fā)展方向

　　1. 工程化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應(yīng)用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問題，開展臨床應(yīng)用評價技術(shù)、核心部件失效分析和加速壽命試驗及評價技術(shù)、面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設(shè)計的可靠性建模、仿真、驗證和在線檢測技術(shù)、醫(yī)療器械專用集成電路設(shè)計與制造等關(guān)鍵技術(shù)研究，開發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫、軟件工具和專用裝備，并進行推廣應(yīng)用，提升國產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標和可靠性。在生產(chǎn)企業(yè)推進醫(yī)療器械產(chǎn)品智能制造，實現(xiàn)制造過程的精細化與標準化，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力和規(guī)?；a(chǎn)能力。 2. 標準化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標準、標準物質(zhì)與器件、生物學(xué)效應(yīng)評價等基礎(chǔ)和共性瓶頸問題，重點開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標準和評價方法及標準物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢測和評價能力，建設(shè)符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)標準體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。

　　(二)推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸

　　突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。