FDA對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備指南進(jìn)行準(zhǔn)確完善

　　近日，美國食品和藥物管理局(FDA)正在研究3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用方式。通過針對(duì)管理、研究和資源這三方面的探索，F(xiàn)DA將對(duì)3D打印設(shè)備的指南進(jìn)行更準(zhǔn)確的完善。

　　對(duì)于美國人來說，F(xiàn)DA在其日常的生活健康中起到了巨大的作用。無論是通過測試找到合適的藥物，還是在食品包裝上的嚴(yán)格監(jiān)管，都是FDA為公民做出的貢獻(xiàn)。而近年來，F(xiàn)DA的關(guān)注領(lǐng)域已經(jīng)越來越廣泛，其中就包括3D打印醫(yī)療設(shè)備。

　　現(xiàn)在，如果醫(yī)療設(shè)備制造商希望將3D打印植入物、3D打印支架或者其他3D打印藥物投入到醫(yī)療市場中去，那首先就要交給FDA進(jìn)行審批。事實(shí)上，總會(huì)有一部分產(chǎn)品是無法通過審批的。但或許并不是由于產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，而是因?yàn)樗鼈兙哂幸欢ㄐ路f性，在以往的3D打印設(shè)備應(yīng)用中沒有可參考的例子，因此FDA也就不予以批準(zhǔn)。

　　為了保障這些3D打印醫(yī)療設(shè)備制造商的權(quán)益，F(xiàn)DA決定創(chuàng)建一則3D打印設(shè)備的指南，該指南將對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行明確的規(guī)范。事實(shí)上，早在今年年初，F(xiàn)DA就曾公布了這則指南的草案，并邀請(qǐng)公眾提出意見，以完善和改進(jìn)指南。隨后，AdvaMed、Johnson&Johnson和Materialise等公司提出了他們的想法，F(xiàn)DA也采納了部分意見并進(jìn)行修改。

　　根據(jù)FDA最新的視頻看來，該指南簡要介紹了醫(yī)療3D打印的重要性，同時(shí)也表達(dá)了對(duì)私營企業(yè)生產(chǎn)這類產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的必要性。同時(shí)，管理、研究和資源這三方面缺一不可。管理指的是FDA為醫(yī)療行業(yè)測試新的3D打印產(chǎn)品的努力，一旦新的指導(dǎo)最終確定并分發(fā)給私營公司，那么他們接下來的工作就會(huì)變得相對(duì)輕松一些。而研究指的是FDA正在試圖開發(fā)令人興奮的新技術(shù)，并和3D打印研究實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作。至于資源，則代表著FDA目前正在將新的指南提供給那些正在尋找新的3D打印產(chǎn)品的公司，為他們帶來發(fā)展方向。