IEC 62304在醫(yī)械軟件開發(fā)中的實(shí)施

現(xiàn)在，利用高級(jí)醫(yī)療器械比以往任何時(shí)候都更有助于醫(yī)療從業(yè)人員輕松、準(zhǔn)確地做出診斷。然而，他們對(duì)器械的依賴程度也引發(fā)了確保器械安全性和質(zhì)量的擔(dān)憂。

值得注意地是，醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件(SOUP)。該SOUP構(gòu)成了新發(fā)展的基礎(chǔ)，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求或者政府推行的現(xiàn)代編碼標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求或者僅僅是開發(fā)組織內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)政策。在滿足新標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)一步開發(fā)新功能的同時(shí)，對(duì)利用SOUP價(jià)值的需要提出了它自己的獨(dú)特挑戰(zhàn)。

FDA于1992至1998年間對(duì)3140次醫(yī)療器件召回事件進(jìn)行的分析顯示，其中有242次(占7.7%)可歸因于軟件故障。在所有軟件召回事件中，192次(占79%)是因軟件升級(jí)后引入的軟件缺陷而起。產(chǎn)品升級(jí)過程中引入的高誤差率讓政府醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)不僅要集中精力開發(fā)新產(chǎn)品，還要關(guān)注后期維護(hù)和軟件變更對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的影響。

因此，很多公司改變方法，改善軟件過程，采用歐盟和美國(guó)近期簽署的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)IEC 62304。IEC62304引進(jìn)了一種基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)性結(jié)構(gòu)，可以確保醫(yī)學(xué)應(yīng)用符合其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。該合規(guī)性結(jié)構(gòu)可以分成A~C類，其中C類軟件故障可能導(dǎo)致死亡或重傷。

IEC 62304軟件開發(fā)生命周期

IEC62304著眼于軟件開發(fā)過程，定義了大部分軟件開發(fā)與驗(yàn)證活動(dòng)。該過程包括軟件開發(fā)規(guī)劃、需求分析、架構(gòu)設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì)、單元實(shí)現(xiàn)與驗(yàn)證、軟件集成與集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試和軟件發(fā)布之類的活動(dòng)。

該標(biāo)準(zhǔn)不僅概括了開發(fā)生命周期的各個(gè)階段的要求，還顧及了維護(hù)過程、軟件變更對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的影響和實(shí)現(xiàn)軟件變更所涉及的風(fēng)險(xiǎn)。IEC62304還直接從規(guī)劃、需求分析、架構(gòu)設(shè)計(jì)、維護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理階段開始詳細(xì)介紹了SOUP項(xiàng)目的作用。

EIC 62304和SOUP

可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來，因?yàn)獒t(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統(tǒng)，面向USB、以太網(wǎng)或制圖的器件驅(qū)動(dòng)器、文件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橹圃焐炭梢詫⒕性趹?yīng)用軟件上。

然而，由于應(yīng)用需要運(yùn)行專用功能，所以醫(yī)療器械內(nèi)的SOUP增加了挑戰(zhàn)難度。大多數(shù)SOUP模塊都由第三方供應(yīng)商提供，而他們不遵守任何軟件過程和軟件標(biāo)準(zhǔn)，甚至不記錄代碼。雖然它解決了平臺(tái)挑戰(zhàn)，但 SOUP是在緊迫的時(shí)間表內(nèi)開發(fā)而來，并且強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)率，而不是標(biāo)準(zhǔn)兼容性。在進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試以便檢驗(yàn)功能性時(shí)，SOUP項(xiàng)目通常表現(xiàn)出代碼覆蓋率極差的特點(diǎn)，并且留下了很多未使用的代碼路徑。圖1中的藍(lán)色曲線代表進(jìn)行了功能測(cè)試的代碼。采用該代碼時(shí)，不同的數(shù)據(jù)和情形有可能第一次使用很多未經(jīng)測(cè)試的路徑，從而產(chǎn)生意料之外的結(jié)果。圖1中的紅點(diǎn)曲線表示現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行應(yīng)用時(shí)使用的代碼。

圖1

圖1傳統(tǒng)功能測(cè)試可能無法檢驗(yàn)代碼的很多部分。藍(lán)色曲線表示傳統(tǒng)功能測(cè)試使用的代碼;紅點(diǎn)曲線表示應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行時(shí)使用的代碼;綠點(diǎn)曲線表示代碼增強(qiáng)，其傾向于使用先前未遇到的數(shù)據(jù)組合，從而出現(xiàn)進(jìn)入先前未使用路徑的可能性。