IEC 62304在醫(yī)械軟件開發(fā)中的實施

現(xiàn)在，利用高級醫(yī)療器械比以往任何時候都更有助于醫(yī)療從業(yè)人員輕松、準確地做出診斷。然而，他們對器械的依賴程度也引發(fā)了確保器械安全性和質量的擔憂。

值得注意地是，醫(yī)療器械嚴重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件(SOUP)。該SOUP構成了新發(fā)展的基礎，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求或者政府推行的現(xiàn)代編碼標準、客戶需求或者僅僅是開發(fā)組織內的持續(xù)改進政策。在滿足新標準和進一步開發(fā)新功能的同時，對利用SOUP價值的需要提出了它自己的獨特挑戰(zhàn)。

FDA于1992至1998年間對3140次醫(yī)療器件召回事件進行的分析顯示，其中有242次(占7.7%)可歸因于軟件故障。在所有軟件召回事件中，192次(占79%)是因軟件升級后引入的軟件缺陷而起。產品升級過程中引入的高誤差率讓政府醫(yī)療器械機構不僅要集中精力開發(fā)新產品，還要關注后期維護和軟件變更對現(xiàn)有系統(tǒng)的影響。

因此，很多公司改變方法，改善軟件過程，采用歐盟和美國近期簽署的醫(yī)療產品設計標準IEC 62304。IEC62304引進了一種基于風險的合規(guī)性結構，可以確保醫(yī)學應用符合其風險評估適用標準的要求。該合規(guī)性結構可以分成A~C類，其中C類軟件故障可能導致死亡或重傷。

IEC 62304軟件開發(fā)生命周期

IEC62304著眼于軟件開發(fā)過程，定義了大部分軟件開發(fā)與驗證活動。該過程包括軟件開發(fā)規(guī)劃、需求分析、架構設計、軟件設計、單元實現(xiàn)與驗證、軟件集成與集成測試、系統(tǒng)測試和軟件發(fā)布之類的活動。

該標準不僅概括了開發(fā)生命周期的各個階段的要求，還顧及了維護過程、軟件變更對現(xiàn)有系統(tǒng)的影響和實現(xiàn)軟件變更所涉及的風險。IEC62304還直接從規(guī)劃、需求分析、架構設計、維護和風險管理階段開始詳細介紹了SOUP項目的作用。

EIC 62304和SOUP

可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來，因為醫(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統(tǒng)，面向USB、以太網或制圖的器件驅動器、文件系統(tǒng)、網絡堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢，因為制造商可以將精力集中在應用軟件上。

然而，由于應用需要運行專用功能，所以醫(yī)療器械內的SOUP增加了挑戰(zhàn)難度。大多數SOUP模塊都由第三方供應商提供，而他們不遵守任何軟件過程和軟件標準，甚至不記錄代碼。雖然它解決了平臺挑戰(zhàn)，但 SOUP是在緊迫的時間表內開發(fā)而來，并且強調的是生產率，而不是標準兼容性。在進行系統(tǒng)測試以便檢驗功能性時，SOUP項目通常表現(xiàn)出代碼覆蓋率極差的特點，并且留下了很多未使用的代碼路徑。圖1中的藍色曲線代表進行了功能測試的代碼。采用該代碼時，不同的數據和情形有可能第一次使用很多未經測試的路徑，從而產生意料之外的結果。圖1中的紅點曲線表示現(xiàn)場運行應用時使用的代碼。

圖1

圖1傳統(tǒng)功能測試可能無法檢驗代碼的很多部分。藍色曲線表示傳統(tǒng)功能測試使用的代碼;紅點曲線表示應用現(xiàn)場運行時使用的代碼;綠點曲線表示代碼增強，其傾向于使用先前未遇到的數據組合，從而出現(xiàn)進入先前未使用路徑的可能性。