淺談IEC 60601-1浪涌測試儀校準(zhǔn)與檢查測試分析

本文除了介紹一些有助于簡化浪涌測試的技術(shù)外，還將介紹一些確保防除顫浪涌測試儀在校準(zhǔn)循環(huán)間能正常運(yùn)轉(zhuǎn)且易于實(shí)施的方法。

能量測量試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1中包含多項(xiàng)浪涌測試，以確保被測設(shè)備在受到除顫脈沖的情況下仍能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。這些測試在IEC 60601-1的圖9、10和11中均有描述。每項(xiàng)測試均需要能提供400 J能量的5000 V電源，其在測試儀上輸出的能量約為360 J（最壞情況）。標(biāo)準(zhǔn)中的這三幅圖描述了將此脈沖傳送至被測設(shè)備的不同方法。

IEC 60601-1:2005圖9和10中描述的兩種方法分別為普通模式和差分模式測試，可用于檢查信號輸入/輸出部件與患者連接部件間的分離情況。利用分壓網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測施加360-J脈沖時信號輸入/輸出部件的電壓變化。

IEC 60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)一般要求2005版中新增了能量測量試驗(yàn)，該試驗(yàn)是從IEC 60601-2-49多功能患者監(jiān)測設(shè)備安全要求中引入到此項(xiàng)一般醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)中的。這項(xiàng)新要求規(guī)定與患者相連的儀器最多將通過100 Ω負(fù)載輸送的除顫能量降低10%。

上述三種測試以及AAMI和IEC醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)中的其他多種浪涌測試均采用5000-V/400-J引擎，只是其波形元件和應(yīng)用技術(shù)有所不同。由于這種相似性，測試設(shè)備制造商得以開發(fā)出一種同時符合多種標(biāo)準(zhǔn)的測試儀。通過查看IEC 60601除顫測試儀的文檔，用戶能夠確切地知道該設(shè)備可進(jìn)行哪些標(biāo)準(zhǔn)的測試；另外，還可查看每種測試方法的連接信息。

圖1: IEC 60601-1:2005圖9——除顫應(yīng)用部件中，測試電壓在患者連接部分的應(yīng)用

如圖1（IEC 60601-1:2005圖9）中示例所示，通過確定電路元件值和公差，即可按照與IEC/AAMI標(biāo)準(zhǔn)相同的方式控制5000-V/400-J電源發(fā)出的脈沖。該圖紅色陰影方框區(qū)域顯示了防除顫浪涌測試儀應(yīng)提供的電路。紅色方框區(qū)域下半部分的電路為通用的5000-V/400-J浪涌電源。該電路下方為元件列表及公差；請注意浪涌電源的各項(xiàng)公差均為±5%。波形元件依標(biāo)準(zhǔn)各有不同，但浪涌電源的元件公差值同樣為±5%。

通過校準(zhǔn)可保證元件公差值符合要求。對于尚未使用或者經(jīng)過校準(zhǔn)的防除顫浪涌測試儀，用戶可以確信其公差均在上述數(shù)值范圍內(nèi)。但是，除非打開浪涌測試儀重新核對元件值（會導(dǎo)致校準(zhǔn)失效），否則無法直接確認(rèn)儀器在校準(zhǔn)循環(huán)間是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。下面，我們將介紹一些無需打開浪涌測試儀就能檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)的方法。

波形比較法

IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中所有三項(xiàng)測試均使用防除顫浪涌測試儀（圖9、10和11），其通過/失敗點(diǎn)均建立在脈沖由5000-V/400-J電源向被測設(shè)備傳送的基礎(chǔ)上。但是，如果沒有參考數(shù)據(jù)（不可訪問的元件值和公差除外），則無法僅僅根據(jù)IEC 60601-1:2005中提供的信息確認(rèn)電源輸出。此外，由于浪涌測試儀是否符合IEC 60601-1:2005要求僅取決于元件公差，因此即使校準(zhǔn)通過ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，也僅能驗(yàn)證元件公差。

圖2: IEC60601 顯示電流及其造成波形的除顫波形

一些制造商會根據(jù)IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)的測試條件提供預(yù)期輸出類型的波形。如果您得到這些波形，建議您按照下述方法對照生成的波形檢查新防除顫浪涌測試儀的輸出。如果您的個別測試儀未提供波形，可以考慮使用IEC 60601-1:2005圖9和10（見本文圖2）給出的元件值構(gòu)建模擬波形。由于IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的公差限制，模擬波形可能無法確切模擬個別防除顫浪涌測試儀的輸出。如果評價輸出時未取得理想結(jié)果，也可使用下文能量測量試驗(yàn)準(zhǔn)確性評估部分介紹的其他測試方法。

波形比較測試法

此方法將防除顫浪涌測試儀產(chǎn)生的新波形與儀器接收時初始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)包中的波形進(jìn)行比較。如果沒有上述信息，則可使用圖2中提供的通用模擬波形。這是一種簡單快速的驗(yàn)證浪涌測試儀輸出的方法。本文圖3為初始參考波形示例，測試中可供參考。

最后一點(diǎn)：IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5%元件公差似乎很嚴(yán)格，但我們的經(jīng)驗(yàn)是即使達(dá)到所有公差標(biāo)準(zhǔn)，也可能出現(xiàn)一些輸出變動。如果您的防除顫浪涌測試儀輸出數(shù)據(jù)不理想，不可立即做出有關(guān)儀器當(dāng)前校準(zhǔn)狀態(tài)的結(jié)論，需進(jìn)行進(jìn)一步的測試。使用符合標(biāo)準(zhǔn)的防除顫測試儀時，由于所用元件的公差和質(zhì)量有所不同，輸出峰值電壓將在4500 V與近5000 V之間。

1. 使用高壓高頻示波器探頭。我們使用Tektronix P6015（二手市場有售，價格適中）取得了非常好的結(jié)果。
2. 使用數(shù)字示波器。將輸入信號設(shè)定為1.00kV/垂直分度和500.0 µSec/水平分度。
3. 如果您的防除顫浪涌測試儀有多個波形網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)確認(rèn)將其設(shè)置為50 ohms、500 µH。
4. 將前面板儀表設(shè)定為5000 V，這表明內(nèi)部電源被充電至5000 V（輸出將低于此值；見本文圖2）。
5. 啟動防除顫浪涌測試儀，使電流傳輸至開路輸出，同時僅連接高壓探頭。
6. 觀察示波器顯示屏。輸出峰值應(yīng)在4500至4900 V（非5 kV）之間。
7. 在波形持續(xù)時間一側(cè)找到電壓峰值波形的中點(diǎn)。該波形應(yīng)符合初始波形，位置在2.42毫秒附近。
8. 如果波形峰值或者其持續(xù)時間略低于預(yù)期值，防除顫浪涌測試儀可能無法傳輸所需的360 J能量。應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的測試（參見下文能量測量試驗(yàn)準(zhǔn)確性評估部分），或者安排維護(hù)。

能量測量試驗(yàn)(IEC 60601-1，)：電阻測量

能量測量試驗(yàn)要求進(jìn)行以下兩項(xiàng)測量：一項(xiàng)參考測量用于確定防除顫浪涌測試儀的確切輸出，另一項(xiàng)測量則將被測儀器連接至防除顫浪涌測試儀輸出端。兩項(xiàng)測量結(jié)果相差在10%以內(nèi)為合格。

圖3: 在除顫浪涌測試儀的檢測過程中收到的波形樣本

上述測試的順序很重要。電阻器加熱后電阻降低。電阻降低后傳遞的能量減少。這一點(diǎn)十分重要，因?yàn)楫?dāng)被測儀器與防除顫浪涌測試儀連接時，溫度升高引起的電阻變化會影響允許的10%能量變化。因此，必須確保兩項(xiàng)測試在同樣的電阻值下完成。盡管防除顫浪涌測試儀制造商提供的電阻排如果按照推薦的工作循環(huán)使用，其電阻變化不會超過標(biāo)稱值的5%，但還是建議兩次測試之間進(jìn)行電阻測量。電阻器恢復(fù)至參考測試所用初始電阻值的時間可能會超過制造商公布的工作循環(huán)時間。

能量測量試驗(yàn)：電阻值測量

1. 進(jìn)行能量測量試驗(yàn)前，將冷態(tài)電阻值為100Ω的電阻排放入防除顫浪涌測試儀中。
2. 確保該防除顫浪涌測試儀未充電。按照制造商規(guī)定程序操作即可確保達(dá)到這一要求。通常，儀器應(yīng)啟動，前面板電壓表讀數(shù)應(yīng)接近0伏特。
3. 關(guān)閉防除顫浪涌測試儀。
4. 將歐姆表放在能量測量端口與防除顫浪涌測試儀接地線之間。測量值應(yīng)在100 Ω的±5%范圍內(nèi)。
5. 進(jìn)行能量測量參考試驗(yàn)；即按照IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)，防除顫浪涌測試儀輸出端不連接任何儀器。確認(rèn)輸出能量，記錄結(jié)果。
6. 重復(fù)以上第2和3步。
7. 將歐姆表放在能量測量端口與防除顫浪涌測試儀接地線之間。如果該值略低于第4步的測定值，應(yīng)等待電阻排冷卻，以便該值接近第4步的測定值。
8. 將被測儀器連接到防除顫浪涌測試儀上，進(jìn)行能量測量試驗(yàn)。上述兩結(jié)果相差小于10%則為合格。

能量測量試驗(yàn)（IEC 60601-1圖11）：準(zhǔn)確度評估
如果您的防除顫浪涌測試儀已經(jīng)可用于IEC 60601-1:2005測試，可為其裝配能量端口，以便進(jìn)行圖11所示的測試。該端口還可用于確認(rèn)防除顫浪涌測試儀的確切能量輸出。使用5000-V電源和32-µF電容時，任何測試的輸出能量均應(yīng)高于360 J（見本文圖1）。此參考測試的操作方法與能量測量試驗(yàn)第一部分相同。由于將波形數(shù)據(jù)從示波器轉(zhuǎn)移至Excel電子表格的方法依所用示波器而有所不同，以下僅為簡要的操作流程。另外，用戶也可從我們網(wǎng)站上免費(fèi)獲得電子表格。文章結(jié)尾處提供了網(wǎng)址鏈接。

能量測量試驗(yàn)簡要流程

1. 從防除顫浪涌測試儀輸出端上取下負(fù)載。
2. 必要時，將防除顫浪涌測試儀設(shè)定為25-mH、400-Ω。
3. 采用以上電阻測量方法測量100-Ω電阻器的電阻。
4. 使用合適的高壓探頭（例如：Tektronix P6015），將示波器連接在測試儀內(nèi)的100-Ω電阻排兩端。對大多數(shù)測試儀而言，此位置在能量測量輸出端與測試儀接地線之間。

5. 使用能將波形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至Excel電子表格的數(shù)字示波器。設(shè)置示波器，捕捉整個波形。將垂直軸設(shè)定為1000 V/分度，水平軸設(shè)定為2 msec/分度。
6. 為防除顫浪涌測試儀充電，直至其內(nèi)部電源充電至5000 V。（大多數(shù)情況下，電源電壓顯示在前面板顯示屏上。）然后，啟動防除顫浪涌測試儀。
7. 顯示屏上應(yīng)顯示波形完整的示波器波形，即起自0 V，止于0 V。訪問網(wǎng)址http://www.compwest.com/Products/Downloads/Energy_calculation_TUV_EC13_10.75ohm_open.xls，可查看Excel電子表格中包含的理想波形圖示。如果采用推薦設(shè)置時未獲得完整的波形，應(yīng)調(diào)整設(shè)置，直至示波器顯示屏上顯示完整的波形。
8. 將波形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至Excel電子表格。此步驟的操作方法取決于所用示波器類型。
9. 打開Excel電子表格。刪除波形起止范圍外的波形數(shù)據(jù)。（這些數(shù)據(jù)的噪聲成分會導(dǎo)致能量結(jié)果偏大。）
10. 借助Excel電子表格計(jì)算結(jié)果。結(jié)果應(yīng)高于360 J。
如果結(jié)果明顯低于360 J，應(yīng)檢查防除顫浪涌測試儀，糾正導(dǎo)致輸出能量偏低的原因。

防除顫部件測試(IEC 60601-1 圖9和10)：準(zhǔn)確度評估
以上所有方法和討論均涉及到防除顫浪涌測試儀的電源。遵循上述指導(dǎo)原則的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保測試儀運(yùn)轉(zhuǎn)正常，適合進(jìn)行能量測量試驗(yàn)。但是，對于IEC 60601-1:2005圖9和10中顯示的普通模式和差分測試，還必須確保分壓網(wǎng)絡(luò)運(yùn)轉(zhuǎn)正常（如本文圖1紅色條帶上部所示）。

進(jìn)行該驗(yàn)證的一種方法是用已知值替代被測儀器，即替代本文圖1中的所有白色部分。這是最有效的驗(yàn)證方法；另外，如果獲得預(yù)期輸出值，還可證明整個測試設(shè)置正確。

有些制造商會提供防除顫通過/失敗測量工具，可以插入到上述測試設(shè)置中。這種通過/失敗測量工具出廠時即與特定的防除顫浪涌測試儀搭配，因?yàn)榘凑誌EC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的公差規(guī)范，無法對所有測試儀采用相同的設(shè)置。但是，必要時仍可使用未經(jīng)校準(zhǔn)的通過/失敗測量工具，以便獲得有用的信息，同時驗(yàn)證測試設(shè)置以及防除顫浪涌測試儀的總體完好情況。

防除顫通過/失敗測量工具經(jīng)過特定測試儀校準(zhǔn)，以便在顯示設(shè)備（即：示波器）上準(zhǔn)確標(biāo)定1 V水平。如欲觀看整個過程的詳細(xì)介紹以及詳細(xì)的視頻演示，請?jiān)L問：http://www.compwest.com/Library/Defib-5%20Y1-Y2%20Measurement%20setup.pdf和http://www.compwest.com/YouTubeDefib-5_Setup_and_Operation.html。

結(jié)論

本文介紹了IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中新的浪涌測試，并介紹了一些簡化測試和確保測試結(jié)果正確的流程和建議。此外，本文還介紹了一些簡單的方法，可確保您的防除顫浪涌測試儀在校準(zhǔn)循環(huán)間正常運(yùn)轉(zhuǎn)。這些方法可用于了解防除顫測試儀的總體情況，確保測試儀連接有效。我們希望這些方法有助于確保所有測試在設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的情況下完成。