國內(nèi)首個(gè)腸癌早篩地圖發(fā)布，500余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成「去中心化」檢測網(wǎng)絡(luò)

近年來，各大企業(yè)、醫(yī)院及政府機(jī)構(gòu)均在努力推動大人群癌癥的早診早篩項(xiàng)目，大眾的癌癥預(yù)防和篩查意識不斷提高。在諸多癌癥中，結(jié)直腸癌以其發(fā)展期長、初期治療存活率高以及高發(fā)病率的特點(diǎn)而備受關(guān)注。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2020 年世界癌癥報(bào)告》顯示，結(jié)直腸癌在全球癌癥中新發(fā)病 193.16 萬人，已是世界第三大常見癌癥；疾病死亡人數(shù)以 93.52 萬人位居第二。
2020 年，中國大腸癌新增 56 萬例，死亡約 29 萬例，發(fā)病年齡也有進(jìn)一步年輕化的趨勢，腸癌已嚴(yán)重影響到國人的身體健康。
結(jié)直腸癌的一大特點(diǎn)是早期沒有明顯癥狀，難以引起注意。但其 10-15 年的漫長發(fā)展期卻為前期治療提供了充足的時(shí)間。如能通過早診早篩及時(shí)發(fā)現(xiàn)早期腺瘤，發(fā)展期 5 年之內(nèi)的存活率將在 90% 以上，相較于晚期 5%-7% 的存活率大大提高。
近期，在世界腸道健康日到來前夕，國內(nèi)癌癥早篩公司康立明生物舉辦了以 “愛要趁早 ——529 腸道安心日”為主題的活動，現(xiàn)場披露了通過糞便 DNA 檢測腸癌的產(chǎn)品 “長安心” 前瞻性研究數(shù)據(jù)，并發(fā)布國內(nèi)首個(gè)腸癌早篩地圖。另有多位來自一線和基層醫(yī)院的醫(yī)生、教授現(xiàn)場分享“長安心”的臨床使用情況。
前瞻性研究數(shù)據(jù)發(fā)布
當(dāng)前腸癌篩查，主要包括結(jié)腸鏡檢查、糞便潛血檢測、糞便脫落細(xì)胞 DNA 檢測三種常見方式。現(xiàn)階段最主要的檢測方式還是結(jié)腸鏡檢查，作為腸道疾病 “診斷金標(biāo)準(zhǔn)”，在常規(guī)的二甲醫(yī)院或三甲醫(yī)院都可以完成。
腸鏡雖敏感性高但具有侵入性，而且隨著結(jié)直腸癌發(fā)病率的快速上升，很多大醫(yī)院中的腸鏡檢查預(yù)約往往需要等待幾個(gè)月的時(shí)間，因此很多非重癥 / 確診患者都避免腸鏡檢查。而便潛血也受到繁瑣的樣本收集流程、飲食忌口等條件限制。
近年來，通過糞便脫落細(xì)胞 DNA 檢測腸癌的技術(shù)憑借廣闊的應(yīng)用場景和簡便的檢測手段被醫(yī)院和市場逐漸認(rèn)同。依靠基因產(chǎn)品檢測的簡便性可以完成大人群的癌癥風(fēng)險(xiǎn)篩查，然后通過結(jié)腸鏡或病理等檢測方式進(jìn)一步確診。二者之間的協(xié)作將使廣大潛在患者受益。
20 世紀(jì) 90 年代，美國專注于非侵入性結(jié)腸直腸癌的分子診斷公司 Exact Sciences 研發(fā)出了基于糞便 DNA 的腸癌篩查技術(shù)，后經(jīng)發(fā)展推出的 ColoGuard于 2014 年獲得 FDA 審批。該技術(shù)在各階段的敏感性都遠(yuǎn)高于便隱血測試，且沒有飲食限制，采樣時(shí)也無須特殊設(shè)備。因此，產(chǎn)品一經(jīng)問世便迅速獲得推廣。
康立明生物的創(chuàng)始人鄒鴻志博士作為 Cologuard 的原發(fā)明人之一，在該產(chǎn)品基礎(chǔ)之上分析了中國人糞便的標(biāo)本，找到高度敏感和特異的新的生物標(biāo)志物。其檢測特異性達(dá) 97.85%，而 Cologuard 特異性為 96.3%；對早期腸癌敏感性達(dá) 86.71%，檢測性能與腸鏡相近。
自 2015 年成立以來，康立明聚焦在人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品長安心于 2018 年 11 月 20 日獲國家****品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式上市，并于 2019 年 10 月被納入中國結(jié)直腸癌篩查流程的專家共識，成為腸癌早篩領(lǐng)域的“First-in-class”產(chǎn)品。
在活動現(xiàn)場，康立明生物正式披露了長安心在獲批上市后各類項(xiàng)目中的前瞻性篩查研究數(shù)據(jù)。
該數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年 3 月，包括中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院在內(nèi)的科研合作試點(diǎn)共完成 78773 例前瞻性篩查，有 4913 例受檢者長安心檢測呈陽性（陽性率 6.24%），其中 1964 例進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性 39.98%），共發(fā)現(xiàn) 413 例腸癌、469 例腺瘤、427 例其他息肉，長安心陽性預(yù)測值（PPV）為 66.6%（其中腸癌的陽性預(yù)測值為 21%）。來自國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “中國結(jié)直腸腫瘤篩查和干預(yù)技術(shù)研究” 數(shù)據(jù)顯示，長安心針對篩查人群的陰性預(yù)測值更是高達(dá) 99.9%。

前瞻性研究數(shù)據(jù)還顯示，隨著受檢者年齡的增長，長安心陽性率也隨之增高，其中 30-40 歲受檢者的陽性率為 2.83%、而 61-70 歲受檢者陽性率則飆升至 9.58%。
與此同時(shí)，隨著年齡的增長，腸鏡的依從性逐步下降。
在不同風(fēng)險(xiǎn)等級人群診斷結(jié)果對比中，高風(fēng)險(xiǎn)人群的長安心陽性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽性預(yù)測值均高于一般風(fēng)險(xiǎn)人群；其中，高風(fēng)險(xiǎn)人群的腸癌及腸道腫瘤陽性預(yù)測值比一般風(fēng)險(xiǎn)人群分別高出 14.58% 和 8.84%。不同年齡、不同風(fēng)險(xiǎn)等級人群的長安心陽性預(yù)測值，與該人群中發(fā)病率保持高度一致性。
從醫(yī)院到 ToC，多方付費(fèi)必不可少
隨著一系列癌癥早篩技術(shù)的成熟，在技術(shù)層面上已經(jīng)具備了實(shí)現(xiàn)大人群癌癥風(fēng)險(xiǎn)篩查的基礎(chǔ)。然而，對于群眾癌癥早篩意識的普及，以及協(xié)調(diào)多方付費(fèi)才是打開市場的關(guān)鍵。
根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，中國結(jié)直腸癌篩查市場由 2015 年的 25 億元增加至 2019 年的 30 億元，預(yù)期到 2030 年將進(jìn)一步增加至 198 億元。
然而，中國腸癌篩查的普及率極低，2019 年中國的篩查普及率僅為 16.4%，而美國則高達(dá) 60.1%?？梢?，中國的結(jié)直腸癌篩查市場潛力巨大，有很大的市場空間待開發(fā)。
現(xiàn)階段，在基因檢測行業(yè)，同質(zhì)化程度極高，很難找到獨(dú)家的基因檢測項(xiàng)目。因此，該行業(yè)除了在技術(shù)及質(zhì)量上的競爭之外，在市場策略上的突破也極為重要。
鄒鴻志對生輝表示，長安心是一款 “去中心化” 產(chǎn)品，這是它與 Cologuard 及市面上其他腸癌篩查產(chǎn)品的最大不同。
具體來說，它可以在任何一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行檢測，不必寄送回康立明實(shí)驗(yàn)室?！罢?guī)的三甲醫(yī)院的樣品無法外送，作為一款去中心化產(chǎn)品，長安心在醫(yī)院推廣方面具有天然優(yōu)勢?！?/span>
自產(chǎn)品獲批上市后，康立明圍繞長安心展開了以醫(yī)院為主要銷售渠道的全面商業(yè)化布局。而在通常情況下，建立省市新項(xiàng)目物價(jià)備案并加入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)，平均需要花費(fèi) 1-2 年的時(shí)間。
另外，康立明生物還在現(xiàn)場重磅發(fā)布了國內(nèi)首個(gè)腸癌早篩安心地圖。該地圖上顯示了全國目前已布局長安心腸癌早篩產(chǎn)品的省份，目前長安心已獲得 15 省市物價(jià)備案，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá) 500 家左右。
鄒鴻志坦言，在當(dāng)前階段，醫(yī)院依然是癌癥早篩產(chǎn)品的主戰(zhàn)場，但在未來，市場會逐漸向 ToC（電商、體檢、保險(xiǎn)等）端傾斜。“只有獲得了醫(yī)院、醫(yī)生方面的認(rèn)同，才能夠獲得消費(fèi)者認(rèn)同，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院與基層推廣之間的良性促進(jìn)?！?/span>
不過，對于當(dāng)前的醫(yī)療消費(fèi)市場來說，支付方依然是首要需解決的問題。支付方的參與和產(chǎn)品的市場占有率密切相關(guān)，對于價(jià)格偏高的糞便 DNA 篩查技術(shù)來說就更是如此。
以 Exact Sciences 公司產(chǎn)品為例，在 2014 年末 CMS 將 Cologuard 技術(shù)納入醫(yī)保后，美國市場立即躍入糞便 DNA 檢測的快速發(fā)展階段，Exact Sciences 公司因此在 2015 年?duì)I收 3943.7 萬美元，同比增長 2093%，成為行業(yè)龍頭。
在這一方面，康立明結(jié)合國內(nèi)市場情況也在不斷嘗試。近年來，康立明攜手政府、醫(yī)院，通過多方付費(fèi)的形式，將腸癌早篩下沉至基層。不僅啟動了結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目，還有典型的基層發(fā)展案例 “修水模式” 大獲成功。
在今年，康立明就有很多下沉市場的合作案例，比如在 4 月 14 日，京東健康與癌癥基因篩查公司康立明生物達(dá)成了合作，雙方將在宣傳周展開腸癌篩查公益活動；5 月 23 日，針對 40-74 周歲人群的大腸癌早期免費(fèi)篩查項(xiàng)目暨義診活動在東莞市石排鎮(zhèn)正式啟動；5 月 28 日下午，康立明與中國人壽山東分公司、康健國際濟(jì)南健康管理機(jī)構(gòu)共同舉辦活動，為國壽員工及客戶提供結(jié)直腸癌篩查服務(wù)。
此外，鄒鴻志還透露，康立明將繼續(xù)加強(qiáng)與保險(xiǎn)公司的合作。
他介紹說，康立明目前已經(jīng)有基于錯(cuò)診的責(zé)任險(xiǎn)，在未來，還將積極嘗試對于非標(biāo)體（帶病人群）的 “醫(yī)**** + 保險(xiǎn)” 創(chuàng)新支付合作與健康體的中長期保險(xiǎn)。進(jìn)一步完善 “醫(yī) + **** + 險(xiǎn)” 健康保障生態(tài)鏈服務(wù)閉環(huán)，全方位滿足保險(xiǎn)公司客戶對包含癌癥早篩的健康管理服務(wù)需求。
鄒鴻志表示，從長遠(yuǎn)看，三甲大醫(yī)院是學(xué)術(shù)陣地，決定了產(chǎn)品能走多遠(yuǎn)，但腸癌篩查最終是要到社區(qū)去的。雖然現(xiàn)在我們能做的只是點(diǎn)，但久了之后就會形成面，最終形成“百花齊放”的局面。