便攜式胰島素泵設(shè)計(jì)方案

電池供電的胰島素泵制造商在降低功耗、延長(zhǎng)電池壽命方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。對(duì)當(dāng)今的胰島素泵來(lái)說(shuō)，電池的壽命或充電續(xù)航時(shí)間可達(dá)到3至10周。市場(chǎng)上的許多胰島素泵，采用單節(jié)AA或AAA堿性或鋰電池。一次性(不可充電)電池很常見(jiàn)，但可充電電池可用來(lái)降低病人的長(zhǎng)期費(fèi)用。由于可充電電池的電量比一次性電池少，所以其兩次充電間的續(xù)航時(shí)間較短。

鑒于尺寸限制以及一次性電池的廣泛使用，胰島素泵不包括電池充電器。由于一次性電池沒(méi)有燃料計(jì)，所以電池壽命指示一般依靠簡(jiǎn)單的電池電壓測(cè)量、有時(shí)也借助溫度測(cè)量實(shí)現(xiàn)。這些電壓和溫度讀數(shù)被發(fā)送到ADC進(jìn)行數(shù)字化處理。微控制器會(huì)處理這些數(shù)據(jù)，并利用一個(gè)查找表來(lái)確定剩余電量在三、四格以內(nèi)的情況。然后它會(huì)驅(qū)動(dòng)一個(gè)顯示器，通常是帶剩余電量指示格的一個(gè)電池符號(hào)。當(dāng)剩下最后一格時(shí)，胰島素泵將發(fā)出低電量警告。

可編程能力和控制選項(xiàng)

如前面提到的，用戶可借助一個(gè)復(fù)雜的選項(xiàng)組合、根據(jù)需要設(shè)定其基礎(chǔ)代謝率和推注劑量。借助不多幾個(gè)用戶輸入按鍵這樣的簡(jiǎn)單接口，就可完成這些設(shè)定。用戶還可以設(shè)置提醒信息，以幫助管理胰島素注入劑量。

顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器(LCD)，雖然有些泵也使用彩屏。顯示器提供了胰島素劑量、基礎(chǔ)代謝率、電池可用時(shí)間、時(shí)間和日期、提示信息和系統(tǒng)報(bào)警條件(例如，堵塞或胰島素存量低)等。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設(shè)計(jì)師需要帶內(nèi)置自檢功能的驅(qū)動(dòng)器。通常還需要對(duì)用戶的觸摸輸入給出可見(jiàn)可聞的提示響應(yīng)。

較新的胰島素泵產(chǎn)品則包括連續(xù)監(jiān)測(cè)顯示。對(duì)于這些系統(tǒng)，有一個(gè)單獨(dú)的、帶無(wú)線發(fā)射器的連續(xù)監(jiān)測(cè)器對(duì)血糖水平進(jìn)行測(cè)量，并將數(shù)據(jù)報(bào)告給支持傳感器的泵。作為回應(yīng)，該泵會(huì)以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢(shì)信息，以幫助計(jì)算胰島素的注入劑量。

自檢確保設(shè)備正常運(yùn)行

所有胰島素泵都必須執(zhí)行開(kāi)機(jī)自檢(POST)以滿足FDA的要求。這包括對(duì)所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報(bào)警功能的檢測(cè)。某些POST操作可能需用戶觀察，但實(shí)施自檢要采用額外電路，以減少未被發(fā)現(xiàn)故障帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

例如，某些型號(hào)的設(shè)備使用一個(gè)安全監(jiān)測(cè)處理器來(lái)監(jiān)測(cè)主處理器的性能并當(dāng)檢測(cè)到意外行為時(shí)發(fā)出報(bào)警。自我檢測(cè)的另一種簡(jiǎn)單方式是當(dāng)發(fā)光二極管(LED)導(dǎo)通和截至?xí)r，監(jiān)測(cè)通過(guò)的電流。如果電流不在可接受的范圍內(nèi)，則表明有故障?？撮T(mén)狗定時(shí)器(WDT)也許是最常見(jiàn)的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監(jiān)測(cè)器，以確保處理器執(zhí)行的是正確代碼、沒(méi)有跑飛。在醫(yī)療設(shè)備中，將監(jiān)控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因?yàn)檫@將使監(jiān)控器不能幸免于可導(dǎo)致微處理器出錯(cuò)的那種瞬態(tài)條件的影響。

為確保胰島素泵在病人使用過(guò)程中正常工作，監(jiān)控器的功能很關(guān)鍵。在所有電源輸出都在容限范圍內(nèi)且達(dá)到穩(wěn)定之前，微控制器必須保持在復(fù)位狀態(tài)。電壓監(jiān)控器對(duì)電源進(jìn)行欠壓和過(guò)壓條件監(jiān)控。需要對(duì)電機(jī)荷載進(jìn)行監(jiān)測(cè)、對(duì)電機(jī)堵轉(zhuǎn)(失速)進(jìn)行檢測(cè)。(電機(jī)堵轉(zhuǎn)是關(guān)鍵故障，要發(fā)出最高優(yōu)先級(jí)報(bào)警。)為對(duì)諸如溫度、電機(jī)負(fù)荷、胰島素線壓力和電池電壓等傳感器數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化處理，需要集成在微處理器內(nèi)或外接的ADC。

警報(bào)和I/O選項(xiàng)

為了根據(jù)檢測(cè)到的故障、已到達(dá)特定時(shí)間、已觸發(fā)警告等情況向用戶示警，胰島素泵需要明確的報(bào)警機(jī)制。在遠(yuǎn)程血糖監(jiān)測(cè)器和胰島素泵系統(tǒng)中，單個(gè)LED可以用作視覺(jué)指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常，紅色LED發(fā)出的是報(bào)警或警告信號(hào)。

音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過(guò)直接和間接兩種方式實(shí)現(xiàn)蜂鳴器自檢。1)直接方式：在揚(yáng)聲器附近埋置麥克風(fēng)，以檢測(cè)揚(yáng)聲器音頻輸出是否在正常功率水平；2)間接方式：監(jiān)測(cè)揚(yáng)聲器阻抗是否在規(guī)定范圍。設(shè)計(jì)師通常使用一系列運(yùn)算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風(fēng)放大器和其它器件來(lái)實(shí)現(xiàn)報(bào)警和自檢功能。音頻數(shù)模轉(zhuǎn)換器(DAC)可用來(lái)生成獨(dú)特的報(bào)警輸出。

較新型的胰島素泵可能還包括一個(gè)偏心旋轉(zhuǎn)質(zhì)量(ERM)電機(jī)以實(shí)現(xiàn)振動(dòng)報(bào)警。ERM電機(jī)的驅(qū)動(dòng)器并非至關(guān)重要，但可能會(huì)用到某類(lèi)放大器或穩(wěn)壓器。在安裝電池時(shí)，通過(guò)短暫加電旋轉(zhuǎn)，可對(duì)ERM進(jìn)行自檢。

所有胰島素泵必須要通過(guò)IEC 61000-4-2靜電放電(ESD)要求，方式可以是采用帶內(nèi)置保護(hù)的電路、也可以是對(duì)裸露線路加裝ESD線保護(hù)器。美信提供許多帶這種內(nèi)置強(qiáng)ESD保護(hù)能力的接口部件以及獨(dú)立的ESD二極管陣列。

由于適當(dāng)胰島素給藥劑量的重要性，胰島素泵通常會(huì)記錄所有活動(dòng)和程序改變,并對(duì)它們標(biāo)以時(shí)間戳記。為實(shí)現(xiàn)這些功能及定時(shí)器報(bào)警，就需要一個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC)。

許多胰島素泵都帶數(shù)據(jù)端口，以支持將數(shù)據(jù)上傳到計(jì)算機(jī)以及下載固件升級(jí)。這使得可將歷史文件整合進(jìn)應(yīng)用程序并發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員，用來(lái)幫助胰島素治療的實(shí)施。USB是常用接口。接口應(yīng)包括諸如ESD保護(hù)、限流和對(duì)存儲(chǔ)卡進(jìn)行的邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能。

此外，胰島素泵上還可增加一個(gè)RF接口，用來(lái)把泵與連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀或主計(jì)算機(jī)鏈接起來(lái)——血糖監(jiān)測(cè)儀可向泵發(fā)送有關(guān)血糖趨勢(shì)的數(shù)據(jù)；主計(jì)算機(jī)可從泵下載胰島素泵活動(dòng)日志、葡萄糖趨勢(shì)的歷史數(shù)據(jù)、或甚至向胰島素泵上傳升級(jí)更新命令?？刹捎盟{(lán)牙或不要許可證的ISM頻段收發(fā)器實(shí)現(xiàn)這種無(wú)線接口。